AstraZeneca与Daiichi Sankyo寻求Enhertu获批用于早期乳腺癌
美国FDA已受理并对Enhertu用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗的申请给予优先审评，EMA也确认相关申请有效并启动科学审评。该申请基于DESTINY-Breast05 III期试验数据，显示Enhertu较T-DM1可将浸润性疾病复发或死亡风险降低53%。
美国食品药品监督管理局（FDA）周一受理并给予AstraZeneca与Daiichi Sankyo提交的申请优先审评，申请内容为批准Enhertu（trastuzumab deruxtecan）用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗后辅助治疗（post-neoadjuvant treatment）。欧洲药品管理局（EMA）也已确认两家公司针对同一适应证提交的II类变更（Type II Variation）上市许可申请有效。
该申请旨在批准Enhertu作为单药治疗，用于在接受新辅助HER2靶向治疗后仍有残余浸润性病灶的HER2阳性乳腺癌成人患者。此次“验证”意味着申请材料已提交完整，并启动由EMA人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）开展的科学审评流程。
该申请基于DESTINY-Breast05 III期（phase 3）试验数据。结果显示，在新辅助治疗后仍有残余浸润性病灶的HER2阳性乳腺癌患者中，与trastuzumab emtansine（T-DM1）相比，Enhertu将浸润性疾病复发或死亡风险降低53%。试验结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）大会上公布，并发表在《The New England Journal of Medicine》。
DESTINY-Breast05在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲共纳入1,635例患者。该试验在复发高风险患者中评估了Enhertu 5.4 mg/kg与T-DM1的疗效。复发高风险的定义为：新辅助治疗前表现为不可手术癌，或新辅助治疗后腋窝淋巴结病理学阳性。
Enhertu是一款靶向HER2的抗体药物偶联物（antibody drug conjugate），采用Daiichi Sankyo专有的DXd技术开发。目前，该药已在90多个国家获批用于多种HER2阳性肿瘤适应证，包括乳腺癌、肺癌和胃癌。