AstraZeneca et Daiichi Sankyo sollicitent des autorisations réglementaires pour Enhertu dans le cancer du sein précoce
La FDA américaine a accordé une revue prioritaire et l’EMA a validé des demandes pour Enhertu en traitement post-néoadjuvant du cancer du sein précoce HER2 positif. Ces démarches s’appuient sur l’essai de phase 3 DESTINY-Breast05, qui a montré une réduction de 53 % du risque de récidive invasive ou de décès.
La US Food and Drug Administration (FDA) a annoncé lundi avoir accepté et accordé un examen prioritaire à la demande d’AstraZeneca et de Daiichi Sankyo visant à obtenir l’autorisation d’Enhertu (trastuzumab deruxtecan) en traitement post-néoadjuvant chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce. L’European Medicines Agency (EMA) a, de son côté, validé la demande de modification de type II de l’autorisation de mise sur le marché des entreprises pour la même indication.
La demande vise l’approbation d’Enhertu en monothérapie chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif présentant une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvant ciblant HER2. La validation confirme que le dossier est complet et ouvre la procédure d’évaluation scientifique par le Committee for Medicinal Products for Human Use de l’EMA.
La demande s’appuie sur des données de l’essai de phase 3 DESTINY-Breast05, qui a montré qu’Enhertu réduisait de 53 % le risque de récidive de maladie invasive ou de décès par rapport au trastuzumab emtansine (T-DM1) chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif avec maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvant. Les résultats de l’essai ont été présentés au congrès 2025 de l’European Society for Medical Oncology et publiés dans The New England Journal of Medicine.
DESTINY-Breast05 a inclus 1 635 patients en Asie, en Europe, en Amérique du Nord, en Océanie et en Amérique du Sud. L’essai a évalué Enhertu à 5.4 mg/kg versus T-DM1 chez des patients à haut risque de récidive, défini par la présence d’un cancer inopérable avant le traitement néoadjuvant ou par des ganglions lymphatiques axillaires positifs à l’examen anatomopathologique après le traitement néoadjuvant.
Enhertu est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre HER2, développé à l’aide de la technologie propriétaire DXd de Daiichi Sankyo. Le médicament est actuellement approuvé dans plus de 90 pays pour diverses indications de cancers HER2 positif, notamment les cancers du sein, du poumon et de l’estomac.