AstraZenecaとDaiichi Sankyo、早期乳がんにおけるEnhertuの承認申請を各国当局に提出
米FDAは、HER2陽性早期乳がんに対する術前補助療法後の治療としてEnhertu（trastuzumab deruxtecan）の承認申請を受理し、優先審査を付与した。EMAも同適応に関するType II Variation申請を検証し、科学的審査が開始された。DESTINY-Breast05第3相試験では、T-DM1比で浸潤性疾患再発または死亡リスクを53%低下させた。
米Food and Drug Administration（FDA）は月曜日、HER2陽性早期乳がん患者に対する術前補助療法後（post-neoadjuvant）の治療としてEnhertu（trastuzumab deruxtecan）の承認を求めるAstraZenecaとDaiichi Sankyoの申請を受理し、優先審査（priority review）を付与した。European Medicines Agency（EMA）は同一適応に関する両社のType II Variationの販売承認申請（marketing authorization application）を受理・検証（validated）した。
本申請は、術前のHER2標的治療後に残存浸潤性病変（residual invasive disease）を有するHER2陽性乳がんの成人患者に対し、単剤療法としてのEnhertuの承認を求めるものだ。検証は申請書類の完成を確認し、EMAのCommittee for Medicinal Products for Human Useによる科学的審査プロセスを開始する。
申請はDESTINY-Breast05第3相試験データに基づく。同試験では、術前補助療法後に残存浸潤性病変を有するHER2陽性乳がん患者において、Enhertuがtrastuzumab emtansine（T-DM1）と比較して、浸潤性疾患の再発または死亡リスクを53%低下させた。試験結果は2025年European Society for Medical Oncology Congressで発表され、The New England Journal of Medicineに掲載された。
DESTINY-Breast05は、アジア、欧州、北米、オセアニア、南米にわたり1,635人の患者を登録した。本試験では、再発高リスク患者を対象にEnhertu 5.4 mg/kgとT-DM1を比較評価した。再発高リスクは、術前補助療法前に手術不能がんを呈していた、または術前補助療法後に腋窩リンパ節が病理学的に陽性であったことと定義された。
Enhertuは、Daiichi Sankyo独自のDXd technologyを用いて開発されたHER2標的抗体薬物複合体（antibody drug conjugate）である。同薬は現在、乳がん、肺がん、胃がんなど、さまざまなHER2陽性がんの適応で90カ国超において承認されている。