AstraZeneca e Daiichi Sankyo buscam aprovações regulatórias do Enhertu no câncer de mama inicial
A US FDA concedeu revisão prioritária e a EMA validou pedidos regulatórios para o Enhertu como tratamento pós-neoadjuvante no câncer de mama inicial HER2-positivo. As solicitações se baseiam em dados de fase 3 que indicaram redução de 53% no risco de recidiva de doença invasiva ou morte.
A US Food and Drug Administration aceitou na segunda-feira e concedeu revisão prioritária ao pedido de AstraZeneca e Daiichi Sankyo que busca aprovação do Enhertu (trastuzumab deruxtecan) como tratamento pós-neoadjuvante para pacientes com câncer de mama em estágio inicial HER2-positivo. A European Medicines Agency validou o pedido de Variação Tipo II de autorização de comercialização das empresas para a mesma indicação.
O pedido busca aprovação do Enhertu como monoterapia para pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo que apresentem doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante direcionado ao HER2. A validação confirma a conclusão do dossiê e inicia o processo de revisão científica pelo Committee for Medicinal Products for Human Use da EMA.
O pedido se baseia em dados do estudo de fase 3 DESTINY-Breast05, que mostrou que o Enhertu reduziu em 53% o risco de recidiva de doença invasiva ou morte em comparação com trastuzumab emtansine (T-DM1) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante. Os resultados do estudo foram apresentados no European Society for Medical Oncology Congress 2025 e publicados no The New England Journal of Medicine.
O DESTINY-Breast05 incluiu 1.635 pacientes na Ásia, Europa, América do Norte, Oceania e América do Sul. O estudo avaliou o Enhertu na dose de 5.4 mg/kg versus T-DM1 em pacientes com alto risco de recidiva, definido como apresentação de câncer inoperável antes da terapia neoadjuvante ou linfonodos axilares patologicamente positivos após a terapia neoadjuvante.
O Enhertu é um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao HER2 desenvolvido com a tecnologia proprietária DXd da Daiichi Sankyo. O medicamento está atualmente aprovado em mais de 90 países para várias indicações de câncer HER2-positivo, incluindo cânceres de mama, pulmão e gástrico.