AstraZeneca 的 ENHERTU 与 CALQUENCE 在肿瘤领域取得关键监管进展
AstraZeneca 的 CALQUENCE 获 FDA 批准，成为用于慢性淋巴细胞白血病的首个全口服、固定疗程方案；同时，EMA 已验证 ENHERTU 在新辅助治疗后用于 HER2 阳性乳腺癌单药治疗的上市许可申请。DESTINY-Breast05 III 期数据显示，ENHERTU 相较 T-DM1 可将侵袭性疾病复发或死亡风险降低 53%。
AstraZeneca 的 CALQUENCE 获得 FDA 批准，成为首个用于慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的全口服、固定疗程方案。EMA 已受理并验证 AstraZeneca 关于将 ENHERTU 作为新辅助治疗后 HER2 阳性乳腺癌单药治疗的上市许可申请。
CALQUENCE 联合 venetoclax 的获批，使得在许多患者既往接受持续性 BTK 抑制剂方案治疗的治疗场景中，新增一种全口服、固定疗程的选择。CALQUENCE 带有关于感染、出血、细胞减少、第二原发恶性肿瘤、心律失常和肝毒性的多项重要警示。
DESTINY-Breast05 III 期试验显示，与 T-DM1 相比，ENHERTU 将侵袭性疾病复发或死亡风险降低 53%。该试验在亚洲、欧洲和北美共入组 1,635 名患者。欧洲药品管理局已验证 ENHERTU 的上市许可申请，标志着科学审评流程的启动。
ENHERTU 的其他监管申报正在推进中，包括其与 pertuzumab 联用，用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌。EMA 对 ENHERTU 用于新辅助治疗后残余病灶的验证，为其在更早期的 HER2 阳性乳腺癌中开启了另一种潜在用途。
这些监管里程碑扩大了 AstraZeneca 在血液肿瘤和乳腺癌方面的肿瘤治疗选择。相关动作出台之际，该公司股价在约 £152.18 附近交易，年初至今回报为 12.0%，过去一年回报为 30.3%，过去五年回报为 148.9%。