AstraZeneca y Daiichi Sankyo buscan aprobaciones regulatorias para Enhertu en cáncer de mama temprano
La US FDA concedió revisión prioritaria y la European Medicines Agency validó las solicitudes para Enhertu como tratamiento posneoadyuvante del cáncer de mama temprano HER2 positivo. Las solicitudes se basan en datos de fase III que mostraron una reducción del 53% del riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte frente a trastuzumab emtansine.
La US Food and Drug Administration aceptó el lunes y concedió revisión prioritaria a la solicitud de AstraZeneca y Daiichi Sankyo que busca la aprobación de Enhertu (trastuzumab deruxtecan) como tratamiento posneoadyuvante para pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo. La European Medicines Agency ha validado la solicitud de variación Tipo II de la autorización de comercialización de las compañías para la misma indicación.
La solicitud busca la aprobación de Enhertu como monoterapia para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo que presentan enfermedad invasiva residual tras un tratamiento neoadyuvante dirigido a HER2. La validación confirma la finalización de la solicitud e inicia el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.
La solicitud se basa en datos del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast05, que mostró que Enhertu redujo en un 53% el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en comparación con trastuzumab emtansine (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con enfermedad invasiva residual tras la terapia neoadyuvante. Los resultados del ensayo se presentaron en el Congreso 2025 de la European Society for Medical Oncology y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
DESTINY-Breast05 incluyó a 1.635 pacientes de Asia, Europa, Norteamérica, Oceanía y Sudamérica. El ensayo evaluó Enhertu a 5.4 mg/kg frente a T-DM1 en pacientes con alto riesgo de recurrencia, definido como la presencia de cáncer inoperable antes de la terapia neoadyuvante o ganglios linfáticos axilares patológicamente positivos tras la terapia neoadyuvante.
Enhertu es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a HER2 desarrollado mediante la tecnología DXd propietaria de Daiichi Sankyo. El fármaco está actualmente aprobado en más de 90 países para diversas indicaciones de cáncer HER2 positivo, incluidos los cánceres de mama, pulmón y gástrico.