AstraZeneca·Daiichi Sankyo, 조기 유방암서 Enhertu 허가 신청

미국 식품의약국(FDA)은 월요일 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo가 HER2-양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 이후 치료(post-neoadjuvant)로 Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 승인 획득을 위해 제출한 신청을 접수하고 우선심사(priority review)를 부여했다. European Medicines Agency는 동일 적응증에 대해 두 회사가 제출한 Type II Variation 시판허가 변경 신청을 검증(validated)했다.

이번 신청은 성인 HER2 양성 유방암 환자 중 수술 전 HER2 표적 치료 후에도 잔존 침윤성 질환(residual invasive disease)이 남아 있는 환자에서 Enhertu 단독요법으로의 승인을 목표로 한다. 이번 검증은 신청서 제출이 완료됐음을 확인하며, EMA 산하 Committee for Medicinal Products for Human Use의 과학적 심사 절차가 시작된다.

신청은 DESTINY-Breast05 3상 임상시험(phase 3 trial) 자료에 근거한다. 해당 시험에서 Enhertu는 수술 전 치료 후 잔존 침윤성 질환이 남아 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 trastuzumab emtansine(T-DM1) 대비 침윤성 질환 재발 또는 사망 위험을 53% 낮춘 것으로 나타났다. 시험 결과는 2025 European Society for Medical Oncology Congress에서 발표됐으며 The New England Journal of Medicine에 게재됐다.

DESTINY-Breast05는 아시아, 유럽, 북미, 오세아니아, 남미 전역에서 1,635명의 환자를 등록했다. 시험은 재발 고위험군 환자를 대상으로 Enhertu 5.4 mg/kg과 T-DM1을 비교 평가했다. 재발 고위험군은 수술 전 치료 시작 전에 수술 불가능 암으로 제시된 경우 또는 수술 전 치료 후 병리학적으로 액와 림프절 양성으로 확인된 경우로 정의됐다.

Enhertu는 Daiichi Sankyo의 독자 DXd 기술로 개발된 HER2 표적 항체-약물 접합체(antibody drug conjugate)다. 이 약물은 현재 유방암, 폐암, 위암 등 다양한 HER2 양성 암 적응증으로 90개국 이상에서 승인돼 있다.