AstraZeneca und Daiichi Sankyo beantragen Zulassungen für Enhertu bei frühem Brustkrebs
Die US FDA hat Enhertu (trastuzumab deruxtecan) für die postneoadjuvante Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zur vorrangigen Prüfung angenommen; zudem hat die EMA entsprechende Anträge validiert. Grundlage sind Phase-III-Daten (DESTINY-Breast05), die im Vergleich zu trastuzumab emtansine (T-DM1) eine um 53% reduzierte Rückfall- oder Sterberisiko zeigten.
Die US Food and Drug Administration hat am Montag den Antrag von AstraZeneca und Daiichi Sankyo auf Zulassung von Enhertu (trastuzumab deruxtecan) als postneoadjuvante Behandlung für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angenommen und eine vorrangige Prüfung (priority review) gewährt. Die European Medicines Agency hat den Antrag der Unternehmen auf eine Typ-II-Variation der Genehmigung für das Inverkehrbringen (marketing authorization) für dieselbe Indikation validiert.
Der Antrag zielt auf eine Zulassung von Enhertu als Monotherapie für erwachsene Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs ab, die nach neoadjuvanter, HER2-gerichteter Behandlung eine residuale invasive Erkrankung aufweisen. Die Validierung bestätigt den Abschluss des Antrags und leitet den wissenschaftlichen Prüfprozess durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA ein.
Der Antrag stützt sich auf Daten aus der Phase-3-Studie DESTINY-Breast05, die zeigte, dass Enhertu im Vergleich zu trastuzumab emtansine (T-DM1) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs und residualer invasiver Erkrankung nach neoadjuvanter Therapie das Risiko für ein Wiederauftreten einer invasiven Erkrankung oder den Tod um 53% senkte. Die Studienergebnisse wurden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology 2025 vorgestellt und in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
In DESTINY-Breast05 wurden 1.635 Patientinnen in Asien, Europa, Nordamerika, Ozeanien und Südamerika eingeschlossen. In der Studie wurde Enhertu mit 5.4 mg/kg gegenüber T-DM1 bei Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko untersucht, definiert als eine Darstellung mit inoperablem Krebs vor der neoadjuvanten Therapie oder pathologisch positiven axillären Lymphknoten nach der neoadjuvanten Therapie.
Enhertu ist ein HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugate), das unter Verwendung der proprietären DXd-Technologie von Daiichi Sankyo entwickelt wurde. Das Arzneimittel ist derzeit in mehr als 90 Ländern für verschiedene HER2-positive Krebsindikationen zugelassen, darunter Brust-, Lungen- und Magenkrebs.