Compass Pathways divulga dados positivos de Fase 3 para tratamento da depressão com psilocibina
A Compass Pathways divulgou dados positivos de Fase 3 para o COMP360, psilocibina sintética investigacional, em depressão resistente ao tratamento, impulsionando suas ações em 31%. A empresa pretende submeter um new drug application (NDA) no 4º trimestre de 2026 e busca estar pronta comercialmente até o fim de 2026.
As ações da Compass Pathways subiram 31% após a empresa divulgar dados positivos de Fase III para seu psicodélico investigacional, COMP360, em depressão resistente ao tratamento (TRD). A empresa apresentou novos dados clínicos da Parte A e da Parte B do COMP005 e da Parte A do COMP006 em 17 de fevereiro, às 6h30 (ET).
Durante o ensaio COMP006 (NCT05711940) em andamento, global, uma dose de 25mg do psicodélico sintético à base de psilocibina atingiu o desfecho primário do estudo, desencadeando uma redução estatisticamente significativa de 3,8 pontos nos escores da Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) a partir da linha de base em comparação com uma dose controle de 1mg. Os pacientes receberam duas doses de COMP360 no início do estudo e após três semanas.
O COMP360 também desencadeou uma redução clinicamente significativa no escore MADRS, classificada como uma diminuição de 25% ou mais em relação à linha de base, em 39% dos pacientes na sexta semana. Desses pacientes, todos apresentaram um início de benefício rápido estatisticamente significativo a partir do dia seguinte à administração. O COMP360 manteve seu impacto em todos os pontos de tempo avaliados até a sexta semana.
Novos dados do estudo COMP005 (NCT05624268) revelam a durabilidade da eficácia do COMP360, já que 25% dos pacientes da coorte de 25mg alcançaram reduções clinicamente significativas no MADRS até 26 semanas após uma ou duas doses.
Dados anteriores do ensaio COMP005, divulgados em junho de 2025, foram recebidos com cautela. Embora o estudo tenha atingido seu desfecho primário, os dados não foram tão robustos quanto a Compass esperava, o que levou a uma queda de mais de 50% no valor das ações da biotech. Os investidores se mostraram mais impressionados com os dados mais recentes, com os resultados dos ensaios COMP005 e COMP006 elevando o valor das ações da Compass em 31%, de $5,81 no fechamento do mercado em 13 de fevereiro para $7,63 no mesmo horário em 17 de fevereiro.
O psicodélico demonstrou ser seguro e bem tolerado em ambos os ensaios COMP005 e COMP006, com oito (5%) e seis (2%) pacientes apresentando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) graves, respectivamente, durante cada estudo. Os TEAEs mais comuns em ambos os estudos foram dor de cabeça, náusea, ansiedade e alucinação visual.
Após os resultados desses dois estudos de Fase III em TRD, a Compass planeja submeter um new drug application (NDA) para o COMP360 no 4º trimestre de 2026. A Compass também espera estar pronta comercialmente até o fim de 2026.
Se aprovado, o COMP360 provavelmente se tornará o primeiro psicodélico clássico a obter sinal verde regulatório para o tratamento de uma condição de saúde mental. Isso ocorre após a terapia com midomafetamine (MDMA) da Lykos Therapeutics para transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) não ter conseguido atingir esse marco devido a preocupações com o desenho do estudo.
Em uma teleconferência com investidores discutindo dados dos estudos COMP005 e 006, executivos da Compass observaram que o COMP360 poderia ter “potencial de blockbuster” devido à sua abordagem altamente diferenciada. A empresa também destacou a menor carga de doses do COMP360 em comparação com o Spravato (esketamine) da Johnson & Johnson, que se tornou a primeira monoterapia a obter aprovação da FDA em TRD em 2025, após sua aprovação inicial em 2019 em combinação com antidepressivos orais. A GlobalData prevê que o Spravato gerará $3,8bn em vendas para a J&J em 2031.
A GlobalData prevê que o COMP360 gerará vendas de $879m em 2031.
O COMP360 recebeu a designação de Breakthrough Therapy da U.S. Food and Drug Administration e a designação de Innovative Licensing and Access Pathway no Reino Unido para depressão resistente ao tratamento. O tratamento sintético com psilocibina está sendo desenvolvido como uma potencial terapia first-in-class para pacientes com condições graves de saúde mental que não responderam aos tratamentos existentes.
Ao contrário de muitos antidepressivos, terapias psicodélicas devem ser usadas sob a supervisão de um profissional de saúde treinado, o que significa que os pacientes precisam se deslocar até a clínica para receber esse tipo de terapia. O CEO considera o aumento da adoção do Spravato um bom trampolim para o sucesso do COMP360 no mercado. Isso porque o “aumento contínuo da infraestrutura de clínicas de psiquiatria intervencionista” impulsionado pelo medicamento facilitará a integração efetiva do fármaco.
A empresa obteve aceitação da U.S. Food and Drug Administration para seu pedido de Investigational New Drug, permitindo iniciar um ensaio clínico de Fase 2b/3 para seu tratamento COMP360 em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD). Esse ensaio avaliará a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do tratamento.
A Compass Pathways tem sede em Londres e escritórios adicionais em Nova York. A empresa é listada na bolsa Nasdaq. Atualmente, a biotech está avaliada em aproximadamente $558 milhões.