Cyclerion就CYC-126治疗难治性抑郁症的2期研究获FDA积极反馈

Cyclerion Therapeutics就CYC-126用于难治性抑郁症的2期概念验证研究及其潜在获得监管批准的路径，收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的积极书面监管反馈。该在研药物是一种以麻醉为基础的治疗方案，结合实时脑电图（EEG）反馈，用于应对难治性抑郁症。

拟开展的研究为一项随机、双盲、分两部分的临床研究，评估适合接受监护麻醉的难治性抑郁症成人患者中的CYC-126。受试者将被随机分配至主动治疗组或假对照组，以评估安全性、抗抑郁疗效以及反应持久性。试验将采用FDA认可的临床终点，包括Montgomery-Asberg抑郁量表，并将受试者随机分配至治疗组或安慰剂组。安全性、疗效和反应持久性的评估将是主要重点。

该研究将由FDA药品审评与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）进行监管，并在适用情况下由FDA器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiologic Health）提供意见与审查。FDA的反馈提供了清晰的指导，公司认为这将有助于推动向FDA提交研究性新药申请（IND）。FDA支持在既有基础上继续推进拟定的2期研究设计，该设计利用FDA已批准的麻醉药物及其完善的非临床与临床安全性数据。

Cyclerion总裁兼首席执行官表示，FDA提供的建设性反馈进一步明确了CYC-126的监管归属与开发路径。这种一致性支持IND规划，并确认了拟定2期研究设计的关键要素。该高管补充称，公司重视与相关FDA部门的持续沟通，并认为这些指导为推进CYC-126奠定了重要基础，其目标是满足难治性抑郁症患者巨大的未满足医疗需求。

CYC-126旨在作为一种更个体化的精准医疗方法，将麻醉药物与实时EEG监测及算法指导剂量相结合。Cyclerion认为，该策略或可使临床医生更精准地引导患者达到与抗抑郁效应相关的目标脑状态，为寻求难治性抑郁症替代疗法的患者提供新的选择。引入实时EEG监测与算法指导的麻醉滴定，体现了对与抗抑郁反应相关的神经生理学靶点进行标准化并可能加以优化的努力。若得到验证，该模式可通过在监护环境中提供一种以药理介导、但由脑状态引导的干预，来补充现有的神经调控策略，例如电休克治疗和经颅磁刺激。

Cyclerion还宣布成立临床顾问委员会（Clinical Advisory Board），并任命了5位在神经精神病学、麻醉学临床照护及临床开发领域国际公认的关键意见领袖。随着Cyclerion推进CYC-126用于难治性抑郁症并在神经精神疾病领域构建产品管线，临床顾问委员会将为临床开发提供战略指导，并支持关键决策。首席执行官表示，这些杰出领袖在神经精神病学、麻醉学与临床开发方面的专业能力形成了强有力的组合，将有助于指导CYC-126的推进，并为管线的持续拓展提供信息。

Cyclerion此前曾与Medsteer合作，整合软件以协助治疗过程中的实时反馈。Medsteer首席运营官指出，将智能软件代理与患者实时反馈相结合具有巨大潜力，可改善临床结局，公司很高兴加速与Cyclerion Therapeutics在神经精神病学领域的合作，并利用专有算法帮助打造下一代疗法。

除获得FDA反馈并成立临床顾问委员会外，Cyclerion也持续推进其临床开发活动，包括遴选合同研究组织以支持拟开展的多国研究执行。公司仍按计划在2026年下半年启动2期研究，首例受试者将在澳大利亚入组，美国的入组预计于2027年上半年开始。