Compass Pathways、psilocybinによるうつ病治療で第3相の良好データを報告
Compass Pathwaysは、治療抵抗性うつ病（TRD）を対象とした治験中の合成psilocybin製剤COMP360について、第III相で主要評価項目を達成したと発表した。COMP360は2026年第4四半期に新薬承認申請（NDA）提出を予定しており、2026年末までの商業化準備を目指している。
Compass Pathwaysの株価は、治験中のサイケデリックであるCOMP360が治療抵抗性うつ病（TRD）で第III相の良好なデータを示したと同社が発表した後、31%上昇した。同社は2月17日午前6時30分（米東部時間）に、COMP005のPart AおよびPart B、ならびにCOMP006のPart Aの新たな臨床データを開示した。
進行中のグローバル試験であるCOMP006（NCT05711940）では、合成psilocybin（シロシビン）ベースのサイケデリックの25mg用量が主要評価項目を達成し、ベースラインからのMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）スコアの低下が1mg対照用量と比べて統計学的に有意に3.8ポイント大きかった。患者は試験開始時と3週時点にCOMP360を2回投与された。
COMP360はまた、ベースラインから25%以上の低下と定義される臨床的に意義のあるMADRSスコア低下を、6週時点で患者の39%で引き起こした。これらの患者では全員が、投与翌日から統計学的に有意な迅速な効果発現を示した。COMP360は6週までの全ての測定時点にわたり効果を維持した。
COMP005試験（NCT05624268）の新データはCOMP360の有効性の持続性を明らかにしており、25mgコホートでは患者の25%が1回または2回投与後26週まで臨床的に意義のあるMADRS低下を達成した。
2025年6月に公表されたCOMP005試験のこれまでのデータは慎重に受け止められていた。試験は主要評価項目を達成したものの、データはCompassが期待したほど強固ではなく、その結果バイオテックの株価は50%以上下落した。投資家は最新データにはより好印象を抱いており、COMP005およびCOMP006試験の結果を受けて、Compassの株価は2月13日の市場終値時点の$5.81から、2月17日の同時点で$7.63へと31%上昇した。
このサイケデリックはCOMP005およびCOMP006の両試験で安全性と忍容性が確認され、各試験においてそれぞれ8人（5%）と6人（2%）の患者が重篤な治療関連有害事象（TEAE）を経験した。両試験で最も一般的なTEAEは、頭痛、悪心、不安、視覚性幻覚であった。
TRDにおけるこれら2つの第III相試験の結果を受け、Compassは2026年第4四半期にCOMP360の新薬承認申請（NDA）を提出する計画である。Compassはまた、2026年末までに商業化の準備を整えることを目指している。
承認されれば、COMP360は精神疾患の治療に対して規制当局の承認を得た最初の古典的サイケデリックとなる可能性が高い。これは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するLykos Therapeuticsのmidomafetamine（MDMA）療法が、試験デザイン上の懸念によりこの節目の達成を逃した後のことである。
COMP005および006試験のデータを議論した投資家向け説明会で、Compassの経営陣は、COMP360は高度に差別化されたアプローチにより「ブロックバスターの可能性」を持つと述べた。同社はまた、Johnson & JohnsonのSpravato（esketamine）と比べたCOMP360の投与負担の軽減も強調した。Spravatoは、経口抗うつ薬との併用で2019年に最初の承認を受けた後、2025年にTRDにおける初の単剤療法としてFDA承認を取得した。GlobalDataは、Spravatoが2031年にJ&Jに$3.8bnの売上をもたらすと予測している。
GlobalDataは、COMP360が2031年に$879mの売上を生み出すと予測している。
COMP360は、治療抵抗性うつ病に対して米国Food and Drug AdministrationからBreakthrough Therapy designationを、英国ではInnovative Licensing and Access Pathway designationを取得している。この合成psilocybin治療は、既存治療に反応しない重篤な精神疾患患者に対する、潜在的なfirst-in-class療法として開発が進められている。
多くの抗うつ薬とは異なり、サイケデリック療法は訓練を受けた医療従事者の監督下で使用する必要があるため、患者はクリニックに出向いて治療を受けなければならない。CEOは、Spravatoの普及拡大がCOMP360の市場での成功に向けた良い足がかりになると見ている。これは、同薬により促進される「介入精神医療クリニックのインフラの継続的な拡大」が、薬剤の効果的な導入を後押しするためである。
同社は米国Food and Drug AdministrationからInvestigational New Drug申請の受理を得ており、これによりPTSD患者を対象としたCOMP360治療の第2b/3相臨床試験を開始できる。この試験では、治療の有効性、安全性、忍容性を評価する。
Compass Pathwaysはロンドンに本社を置き、ニューヨークにもオフィスを構える。同社はNasdaq証券取引所に上場している。このバイオテック企業の現在の企業価値は約$558 millionである。