Clarity Pharmaceuticals公布SECuRE试验强劲PSA应答及疾病控制结果

Clarity Pharmaceuticals（ASX: CU6）公布了SECuRE试验的初步结果，显示接受67Cu-SAR-bisPSMA 8 GBq剂量治疗的患者出现了显著的前列腺特异性抗原（PSA）下降和疾病控制，该公司股价周一上涨14%至A$4.00。

SECuRE试验（NCT04868604）是一项I/IIa期诊疗一体化（theranostic）研究，评估64Cu-SAR-bisPSMA用于晚期前列腺癌患者的成像，以及67Cu-SAR-bisPSMA用于治疗。初步评估纳入了19名接受8 GBq治疗周期的参与者：其中3名来自剂量递增阶段第2队列，16名来自正在进行的队列扩展阶段，数据截止日期为2026年7月20日。大多数参与者存在骨转移（63%），79%曾接受过5种或以上抗癌治疗方案。

PSA下降显著，74%（n=14）达到PSA25（PSA降幅≥25%），63%（n=12）达到PSA50，53%（n=10）达到PSA75，26%（n=5）达到PSA90。在16名可进行影像学评估的参与者中，81%（n=13）实现疾病控制，其中50%（n=8）为疾病稳定，31%（n=5）为完全缓解/疾病不可检测。治疗周期的中位数为两个（范围：1-4）。

队列扩展阶段有两名新参与者根据RECIST 1.1评估达到完全缓解。这使得整个67Cu-SAR-bisPSMA项目中达到完全缓解或疾病不可检测的参与者总数达到7名，其中5名来自8 GBq剂量队列。

投资者还对SECuRE试验中另一名患者实现疾病不可检测的消息作出回应。一名76岁的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者在第一个治疗周期后仅七周就达到PSA不可检测水平，第二个周期后PSMA PET扫描显示无可检测疾病。所有相关不良事件均为轻度（1级），迄今未观察到血液学或肾脏副作用。这标志着SAR-bisPSMA诊疗一体化项目中第五名通过影像学评估达到疾病不可检测状态的患者。

该公司还更新了同一队列扩展阶段中一名先前报告的参与者的情况，该参与者在四个治疗周期后仍显示无可检测疾病，未观察到新的安全信号。在8 GBq评估的19名参与者中，最常见的相关不良事件是胃肠道和血液学疾病，大多数为轻度或中度（1/2级）且为一过性。口干发生9例（47%），恶心8例（42%），疲劳5例（26%），贫血和中性粒细胞计数降低各4例（21%）。与该试验总体人群相比，该组相关不良事件的发生率和严重程度普遍较低。

队列扩展阶段的入组工作正在进行中，预计于2026年完成。基于目前获得的数据，注册性III期试验的规划也在进行中。Clarity Pharmaceuticals是一家临床阶段的放射性药物公司。