Clarity Pharmaceuticals meldet starke PSA-Rückgänge und Krankheitskontrolle in SECuRE-Studie
Clarity Pharmaceuticals gab vorläufige Ergebnisse der SECuRE-Studie bekannt, die bei 74 % der Teilnehmer eine PSA25-Reduktion und bei 81 % eine Krankheitskontrolle mit 8 GBq 67Cu-SAR-bisPSMA zeigten. Ein 76-jähriger Patient erreichte nach zwei Zyklen eine nicht nachweisbare Erkrankung, und die Aktie stieg um 14 %.
Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) gab vorläufige Ergebnisse der SECuRE-Studie bekannt, die erhebliche Rückgänge des prostataspezifischen Antigens (PSA) und eine Krankheitskontrolle bei Teilnehmern zeigten, die mit der 8-GBq-Dosis von 67Cu-SAR-bisPSMA behandelt wurden. Die Aktie des Unternehmens stieg am Montag um 14 % auf 4,00 A$.
Die SECuRE-Studie (NCT04868604) ist eine Phase-I/IIa-theranostische Studie, die 64Cu-SAR-bisPSMA zur Bildgebung und 67Cu-SAR-bisPSMA zur Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs evaluiert. Die vorläufige Auswertung umfasste 19 Teilnehmer, die Behandlungszyklen mit 8 GBq erhielten: 3 aus Kohorte 2 der Dosissteigerungsphase und 16 aus der laufenden Kohortenerweiterungsphase, mit einem Datenschnitt vom 20. Juli 2026. Die meisten Teilnehmer hatten Knochenmetastasen (63 %), und 79 % hatten zuvor fünf oder mehr Krebstherapien erhalten.
Die PSA-Rückgänge waren erheblich: 74 % (n=14) erreichten PSA25 (Rückgang des PSA um ≥25 %), 63 % (n=12) PSA50, 53 % (n=10) PSA75 und 26 % (n=5) PSA90. Von den 16 Teilnehmern, die für die radiologische Beurteilung auswertbar waren, erreichten 81 % (n=13) eine Krankheitskontrolle, darunter 50 % (n=8) mit stabiler Erkrankung und 31 % (n=5) mit vollständigem Ansprechen/nicht nachweisbarer Erkrankung. Die mediane Anzahl der Behandlungszyklen betrug zwei (Spanne: 1–4).
Zwei neue Teilnehmer in der Kohortenerweiterungsphase erreichten ein vollständiges Ansprechen gemäß RECIST 1.1. Damit erhöht sich die Gesamtzahl der Teilnehmer, die im 67Cu-SAR-bisPSMA-Programm ein vollständiges Ansprechen oder eine nicht nachweisbare Erkrankung erreicht haben, auf sieben; fünf davon stammten aus den 8-GBq-Dosiskohorten.
Die Anleger reagierten auch auf die Nachricht, dass ein weiterer Patient in der SECuRE-Studie eine nicht nachweisbare Erkrankung erreichte. Ein 76-jähriger Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) erreichte bereits sieben Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus nicht nachweisbare PSA-Werte, und nach dem zweiten Zyklus zeigte ein PSMA-PET-Scan keine nachweisbare Erkrankung. Alle damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse waren leicht (Grad 1); bisher wurden keine hämatologischen oder renalen Nebenwirkungen beobachtet. Dies ist der fünfte Patient im SAR-bisPSMA-theranostischen Programm, der per radiologischer Beurteilung eine nicht nachweisbare Erkrankung erreicht.
Das Unternehmen gab auch ein Update zu einem zuvor berichteten Teilnehmer aus derselben Kohortenerweiterungsphase, der nach vier Behandlungszyklen weiterhin keine nachweisbare Erkrankung aufweist; es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Bei den 19 Teilnehmern der 8-GBq-Auswertung waren die häufigsten zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse gastrointestinale und hämatologische Störungen, die größtenteils leicht bis mäßig (Grad 1/2) und vorübergehend waren. Mundtrockenheit trat bei 9 (47 %) Teilnehmern auf, Übelkeit bei 8 (42 %), Fatigue bei 5 (26 %) sowie Anämie und verminderte Neutrophilenzahl jeweils bei 4 (21 %) Teilnehmern. Die Prävalenz und der Schweregrad der zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse waren in dieser Gruppe im Allgemeinen niedriger als in der gesamten Studienpopulation.
Die Rekrutierung in die Kohortenerweiterungsphase läuft weiter; der Abschluss wird 2026 erwartet. Die Planung einer registrierungsrelevanten Phase-III-Studie auf der Grundlage der bisherigen Daten ist ebenfalls im Gange. Clarity Pharmaceuticals ist ein klinisch tätiges Radiopharmaka-Unternehmen.