Clarity Pharmaceuticals, SECuRE 임상에서 강력한 PSA 반응 및 질병 조절 확인

Clarity Pharmaceuticals(ASX: CU6)는 SECuRE 임상시험에서 67Cu-SAR-bisPSMA 8GBq 용량으로 치료받은 참가자들에게서 전립선특이항원(PSA)의 상당한 감소와 질병 조절이 확인된 예비 결과를 발표했으며, 월요일에 회사 주가는 14% 급등한 A$4.00를 기록했다.

SECuRE 임상시험(NCT04868604)은 진행성 전립선암 환자를 대상으로 64Cu-SAR-bisPSMA를 영상 진단에, 67Cu-SAR-bisPSMA를 치료에 평가하는 제1상/IIa상 테라노스틱 연구다. 이번 예비 평가는 8GBq 치료 주기를 받은 19명의 참가자를 대상으로 했으며, 용량 증량 단계의 코호트 2에서 3명, 진행 중인 코호트 확장 단계에서 16명이 포함되었다. 데이터 차단일은 2026년 7월 20일이었다. 대부분의 참가자(63%)는 골전이가 있었고, 79%는 이전에 5회 이상의 항암 치료를 받은 적이 있었다.

PSA 감소는 상당했다. 참가자의 74%(n=14)가 PSA25(PSA 25% 이상 감소)를 달성했고, 63%(n=12)는 PSA50, 53%(n=10)는 PSA75, 26%(n=5)는 PSA90을 달성했다. 영상 평가가 가능했던 16명의 참가자 중 81%(n=13)가 질병 조절을 달성했으며, 이 중 50%(n=8)는 안정 질환, 31%(n=5)는 완전 반응/검출 불가능한 질환을 보였다. 치료 주기의 중앙값은 2회(범위: 1~4회)였다.

코호트 확장 단계의 새로운 참가자 2명이 RECIST 1.1 기준으로 완전 반응을 달성했다. 이로써 67Cu-SAR-bisPSMA 프로그램 전반에 걸쳐 완전 반응 또는 검출 불가능한 질환을 달성한 참가자 총 수는 7명이 되었으며, 이 중 5명은 8GBq 용량 코호트 출신이다.

투자자들은 SECuRE 임상시험에서 또 다른 환자가 검출 불가능한 질환을 달성했다는 소식에도 반응했다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 76세 참가자는 첫 치료 주기 후 7주 만에 PSA 수치가 검출 불가능한 수준에 도달했으며, 두 번째 주기 후 PSMA PET 스캔에서 검출 가능한 질환이 나타나지 않았다. 관련 이상반응은 모두 경미했으며(1등급), 현재까지 혈액학적 또는 신장 관련 부작용은 관찰되지 않았다. 이는 SAR-bisPSMA 테라노스틱 프로그램에서 영상 평가로 검출 불가능한 질환을 달성한 다섯 번째 환자에 해당한다.

회사는 또한 같은 코호트 확장 단계에서 이전에 보고된 참가자에 대한 업데이트를 제공했다. 이 참가자는 네 번의 치료 주기 후에도 검출 불가능한 질환 상태를 유지하고 있으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 8GBq 평가에 포함된 19명의 참가자 중 가장 흔한 관련 이상반응은 위장관 및 혈액학적 장애였으며, 대부분 경증 또는 중등도(1/2등급)이고 일시적이었다. 구강건조증은 9명(47%), 메스꺼움은 8명(42%)에서 발생했고, 피로는 5명(26%), 빈혈과 호중구 수치 감소는 각각 4명(21%)에서 보고되었다. 이 그룹의 관련 이상반응 발생률과 중증도는 전반적으로 전체 임상시험 모집단에 비해 낮았다.

코호트 확장 단계의 모집은 진행 중이며, 2026년 완료가 예상된다. 지금까지 생성된 데이터를 기반으로 등록을 위한 제3상 임상시험 계획도 진행 중이다. Clarity Pharmaceuticals는 임상 단계 방사성 의약품 회사다.