Clarity Pharmaceuticals relata respostas robustas de PSA e controle da doença no estudo SECuRE

A Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) anunciou resultados preliminares do estudo SECuRE mostrando reduções substanciais do antígeno prostático específico (PSA) e controle da doença em participantes tratados com a dose de 8 GBq de 67Cu-SAR-bisPSMA, e as ações da empresa saltaram 14% para A$4,00 na segunda-feira.

O estudo SECuRE (NCT04868604) é um estudo teranóstico de Fase I/IIa que avalia 64Cu-SAR-bisPSMA para imagem e 67Cu-SAR-bisPSMA para terapia em pacientes com câncer de próstata avançado. A avaliação preliminar incluiu 19 participantes que receberam ciclos de tratamento com 8 GBq: 3 da coorte 2 da fase de escalonamento de dose e 16 da fase de expansão de coorte em andamento, com data de corte em 20 de julho de 2026. A maioria dos participantes apresentava metástases ósseas (63%) e 79% haviam recebido 5 ou mais regimes anticâncer anteriores.

As reduções de PSA foram substanciais, com 74% (n=14) alcançando PSA25 (reduções ≥25% no PSA), 63% (n=12) PSA50, 53% (n=10) PSA75 e 26% (n=5) PSA90. Entre os 16 participantes avaliáveis para avaliação radiográfica, 81% (n=13) alcançaram controle da doença, incluindo 50% (n=8) com doença estável e 31% (n=5) com resposta completa/doença indetectável. O número mediano de ciclos de tratamento foi dois (intervalo: 1-4).

Dois novos participantes na fase de Expansão de Coorte alcançaram resposta completa conforme avaliação pelo RECIST 1.1. Isso eleva para sete o número total de participantes que alcançaram resposta completa ou doença indetectável em todo o programa 67Cu-SAR-bisPSMA, cinco dos quais eram das coortes de dose de 8 GBq.

Os investidores também reagiram à notícia de que outro paciente no estudo SECuRE alcançou doença indetectável. Um participante de 76 anos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) alcançou níveis indetectáveis de PSA apenas sete semanas após o primeiro ciclo de tratamento, e após o segundo ciclo uma cintilografia PET-PSMA não mostrou doença detectável. Todos os eventos adversos relacionados foram leves (Grau 1), sem efeitos colaterais hematológicos ou renais observados até o momento. Este é o quinto paciente no programa teranóstico SAR-bisPSMA a alcançar doença indetectável por avaliação radiográfica.

A empresa também forneceu uma atualização sobre um participante anteriormente relatado na mesma fase de Expansão de Coorte, que continua apresentando doença indetectável após quatro ciclos de tratamento, sem novos sinais de segurança observados. Entre os 19 participantes da avaliação com 8 GBq, os eventos adversos relacionados mais comuns foram distúrbios gastrointestinais e hematológicos, sendo a maioria leve ou moderada (Grau 1/2) e transitória. Boca seca ocorreu em 9 (47%) participantes e náusea em 8 (42%), enquanto fadiga foi relatada em 5 (26%) e anemia e diminuição da contagem de neutrófilos em 4 (21%) participantes cada. A prevalência e a gravidade dos eventos adversos relacionados nesse grupo foram geralmente menores em comparação com a população geral do estudo.

O recrutamento para a fase de Expansão de Coorte está em andamento, com conclusão prevista para 2026. O planejamento de um estudo de Fase III de registro também está em andamento com base nos dados gerados até agora. A Clarity Pharmaceuticals é uma empresa radiofarmacêutica em fase clínica.