Clarity Pharmaceuticals informa de fuertes respuestas de PSA y control de la enfermedad en el ensayo SECuRE

Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) anunció los resultados preliminares del ensayo SECuRE que muestran disminuciones sustanciales del antígeno prostático específico (PSA) y control de la enfermedad en los participantes tratados con la dosis de 8 GBq de 67Cu-SAR-bisPSMA, y las acciones de la compañía subieron un 14% hasta A$4.00 el lunes.

El ensayo SECuRE (NCT04868604) es un estudio teranóstico de fase I/IIa que evalúa 64Cu-SAR-bisPSMA para imagen y 67Cu-SAR-bisPSMA para terapia en pacientes con cáncer de próstata avanzado. La evaluación preliminar incluyó a 19 participantes que recibieron ciclos de tratamiento con 8 GBq: 3 de la cohorte 2 de la fase de escalada de dosis y 16 de la fase de expansión de cohortes en curso, con una fecha de corte de datos del 20 de julio de 2026. La mayoría de los participantes tenían metástasis óseas (63%) y el 79% había recibido 5 o más regímenes anticancerígenos previos.

Las disminuciones del PSA fueron sustanciales: el 74% (n=14) alcanzó PSA25 (reducciones de ≥25% en el PSA), el 63% (n=12) PSA50, el 53% (n=10) PSA75 y el 26% (n=5) PSA90. Entre los 16 participantes evaluables para la evaluación radiográfica, el 81% (n=13) logró control de la enfermedad, incluido el 50% (n=8) con enfermedad estable y el 31% (n=5) con respuesta completa/enfermedad indetectable. La mediana del número de ciclos de tratamiento fue de dos (rango: 1-4).

Dos nuevos participantes en la fase de expansión de cohortes lograron una respuesta completa según la evaluación por RECIST 1.1. Esto eleva a siete el número total de participantes que han logrado una respuesta completa o enfermedad indetectable en todo el programa de 67Cu-SAR-bisPSMA, cinco de los cuales procedían de las cohortes de dosis de 8 GBq.

Los inversores también reaccionaron ante la noticia de que otro paciente del ensayo SECuRE logró una enfermedad indetectable. Un participante de 76 años con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) alcanzó niveles indetectables de PSA apenas siete semanas después del primer ciclo de tratamiento, y tras el segundo ciclo, una exploración PET con PSMA no mostró enfermedad detectable. Todos los acontecimientos adversos relacionados fueron leves (grado 1), sin efectos secundarios hematológicos o renales observados hasta la fecha. Este es el quinto paciente del programa teranóstico SAR-bisPSMA que logra una enfermedad indetectable mediante evaluación radiográfica.

La compañía también proporcionó una actualización sobre un participante previamente informado en la misma fase de expansión de cohortes, que continúa mostrando enfermedad indetectable después de cuatro ciclos de tratamiento, sin nuevas señales de seguridad observadas. Entre los 19 participantes de la evaluación con 8 GBq, los acontecimientos adversos relacionados más comunes fueron trastornos gastrointestinales y hematológicos, siendo la mayoría leves o moderados (grado 1/2) y transitorios. La boca seca se produjo en 9 (47%) participantes y las náuseas en 8 (42%), mientras que la fatiga se notificó en 5 (26%) y la anemia y la disminución del recuento de neutrófilos en 4 (21%) participantes cada una. La prevalencia y la gravedad de los acontecimientos adversos relacionados en este grupo fueron generalmente menores en comparación con la población general del ensayo.

El reclutamiento para la fase de expansión de cohortes está en curso y se espera que finalice en 2026. También se está planificando un ensayo de fase III de registro basado en los datos generados hasta ahora. Clarity Pharmaceuticals es una compañía radiofarmacéutica en fase clínica.