Clarity Pharmaceuticals、SECuRE試験で良好なPSA応答と病勢コントロールを報告

Clarity Pharmaceuticals（ASX: CU6）は、SECuRE試験の中間結果を発表し、8 GBqの67Cu-SAR-bisPSMAを投与された参加者において前立腺特異抗原（PSA）の大幅な低下と病勢コントロールが認められたことを示した。同社の株価は月曜日に14%上昇し、A$4.00となった。

SECuRE試験（NCT04868604）は、進行前立腺癌患者を対象に、イメージング用の64Cu-SAR-bisPSMAと治療用の67Cu-SAR-bisPSMAを評価する第I/IIa相セラノスティクス試験である。予備評価には、8 GBq治療サイクルを受けた19名の参加者が含まれた。その内訳は、用量漸増フェーズのコホート2から3名、進行中のコホート拡大フェーズから16名であり、データカットオフ日は2026年7月20日である。参加者の大半（63%）が骨転移を有し、79%が5以上の前治療レジメンを受けていた。

PSAの低下は顕著であり、74%（n=14）がPSA25（PSAの25%以上の減少）、63%（n=12）がPSA50、53%（n=10）がPSA75、26%（n=5）がPSA90を達成した。画像評価が可能であった16名の参加者のうち、81%（n=13）が病勢コントロールを達成し、その内訳は安定病変50%（n=8）、完全奏効/検出不能病変31%（n=5）であった。治療サイクル数の中央値は2サイクル（範囲：1〜4）であった。

コホート拡大フェーズの新たな2名の参加者が、RECIST 1.1による評価で完全奏効を達成した。これにより、67Cu-SAR-bisPSMAプログラム全体で完全奏効または検出不能病変を達成した参加者の総数は7名となり、そのうち5名は8 GBq投与コホートからの参加者であった。

投資家はまた、SECuRE試験の別の患者が検出不能病変を達成したというニュースにも反応した。転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有する76歳の参加者は、初回治療サイクルからわずか7週間後にPSAが検出不能となり、2サイクル目後にはPSMA PETスキャンで検出可能な病変が認められなかった。関連する有害事象はすべて軽度（Grade 1）であり、現在までに血液学的または腎臓の副作用は観察されていない。これは、SAR-bisPSMAセラノスティクスプログラムにおいて、画像評価で検出不能病変を達成した5人目の患者となる。

同社はまた、同じコホート拡大フェーズで以前に報告された参加者について最新情報を提供した。この参加者は4治療サイクル後も検出不能病変が持続しており、新たな安全性シグナルは観察されていない。8 GBq評価の19名の参加者において、最も一般的な関連有害事象は胃腸障害および血液障害であり、その大半は軽度または中等度（Grade 1/2）で一過性であった。口内乾燥は9名（47%）、悪心は8名（42%）に認められ、疲労は5名（26%）、貧血および好中球減少はそれぞれ4名（21%）に報告された。この群における関連有害事象の発生率と重症度は、試験全体の集団と比較して概して低かった。

コホート拡大フェーズへの登録は継続中であり、2026年に完了する見込みである。これまでに得られたデータに基づき、登録目的の第III相試験の計画も進行中である。Clarity Pharmaceuticalsは臨床段階の放射性医薬品会社である。