Clarity Pharmaceuticals annonce des réponses solides du PSA et un contrôle de la maladie dans l'essai SECuRE

Clarity Pharmaceuticals (ASX : CU6) a annoncé des résultats préliminaires de l'essai SECuRE montrant des baisses substantielles de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et un contrôle de la maladie chez les participants traités avec la dose de 8 GBq de 67Cu-SAR-bisPSMA, et l'action de la société a bondi de 14 % à 4,00 A$ lundi.

L'essai SECuRE (NCT04868604) est une étude théranostique de phase I/IIa évaluant le 64Cu-SAR-bisPSMA pour l'imagerie et le 67Cu-SAR-bisPSMA pour le traitement chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé. L'évaluation préliminaire a inclus 19 participants ayant reçu des cycles de traitement de 8 GBq : 3 de la cohorte 2 de la phase d'escalade de dose et 16 de la phase d'expansion de cohorte en cours, avec une date de coupure des données au 20 juillet 2026. La plupart des participants présentaient des métastases osseuses (63 %) et 79 % avaient reçu 5 schémas anticancéreux antérieurs ou plus.

Les baisses du PSA ont été substantielles, avec 74 % (n = 14) des participants atteignant une PSA25 (réductions ≥ 25 % du PSA), 63 % (n = 12) une PSA50, 53 % (n = 10) une PSA75 et 26 % (n = 5) une PSA90. Parmi les 16 participants évaluables pour l'évaluation radiographique, 81 % (n = 13) ont obtenu un contrôle de la maladie, dont 50 % (n = 8) avec une maladie stable et 31 % (n = 5) avec une réponse complète/maladie indétectable. Le nombre médian de cycles de traitement était de deux (intervalle : 1 à 4).

Deux nouveaux participants de la phase d'expansion de cohorte ont obtenu une réponse complète selon les critères RECIST 1.1. Cela porte à sept le nombre total de participants ayant obtenu une réponse complète ou une maladie indétectable dans l'ensemble du programme 67Cu-SAR-bisPSMA, dont cinq issus des cohortes de dose de 8 GBq.

Les investisseurs ont également réagi à la nouvelle qu'un autre patient de l'essai SECuRE avait atteint une maladie indétectable. Un participant de 76 ans atteint d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) a atteint des taux de PSA indétectables seulement sept semaines après le premier cycle de traitement, et après le deuxième cycle, un TEP au PSMA n'a montré aucune maladie détectable. Tous les événements indésirables liés étaient légers (grade 1), sans effets indésirables hématologiques ou rénaux observés à ce jour. Il s'agit du cinquième patient du programme théranostique SAR-bisPSMA à atteindre une maladie indétectable par évaluation radiographique.

La société a également fourni une mise à jour sur un participant précédemment rapporté dans la même phase d'expansion de cohorte, qui continue de présenter une maladie indétectable après quatre cycles de traitement, sans nouveau signal de sécurité observé. Parmi les 19 participants de l'évaluation à 8 GBq, les événements indésirables liés les plus fréquents étaient des troubles gastro-intestinaux et hématologiques, la majorité étant légers ou modérés (grade 1/2) et transitoires. Une sécheresse buccale est survenue chez 9 participants (47 %) et des nausées chez 8 (42 %), tandis qu'une fatigue a été signalée chez 5 (26 %) et une anémie et une diminution du nombre de neutrophiles chez 4 participants chacun (21 %). La prévalence et la gravité des événements indésirables liés dans ce groupe étaient généralement plus faibles par rapport à la population globale de l'essai.

Le recrutement dans la phase d'expansion de cohorte se poursuit, avec une fin prévue en 2026. La planification d'un essai de phase III d'enregistrement est également en cours sur la base des données générées jusqu'à présent. Clarity Pharmaceuticals est une société radiopharmaceutique en phase clinique.