Citius Oncology报告LYMPHIR创收，并公布CAR-T联合治疗I期积极数据

Citius Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: CTXR）报告称，截至2025年12月31日的财年第一季度实现收入390万美元，反映出其于2025年12月在美国上市的 LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）的初期销售情况。与此同时，其控股子公司Citius Oncology, Inc.（Nasdaq: CTOR）公布了一项研究者发起的I期临床试验的积极顶线安全性与有效性结果；该试验评估在高风险复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，于商业化CD19靶向CAR-T治疗前先给予LYMPHIR。

这项I期试验在University of Minnesota与City of Hope开展，显示在1个月时总体缓解率（ORR）为86%，其中完全缓解（CR）57%，部分缓解（PR）29%。1年无进展生存（PFS）为77%（95% CI：43–92%），1年总生存（OS）为84%（95% CI：49–96%）。完整结果已在2026年ASTCT® & CIBMTR® Tandem Meetings上公布。

这项I期、开放标签、剂量递增研究（NCT04855253）纳入14例复发或难治性DLBCL且具有不良预后特征的患者，包括double/triple hit遗传学特征、原发难治性疾病以及结外受累。受试者接受1剂LYMPHIR（E7777），剂量为5、7或9 µg/kg，随后在标准商业化CD19靶向CAR-T细胞治疗前给予低剂量化疗。所有患者均输注以下某一种已获FDA批准且商业化生产的CAR-T产品：axicabtagene ciloleucel（Yescarta®；Kite Pharma/Gilead Sciences）、lisocabtagene maraleucel（Breyanzi®；Bristol Myers Squibb）或tisagenlecleucel（Kymriah®；Novartis）。

所有患者（n=14）均完成治疗并进入CAR-T输注阶段。LYMPHIR耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。未报告任何≥3级的LYMPHIR相关免疫不良事件或输注反应。单次LYMPHIR给药使除1例外所有患者的外周循环调节性T细胞（Tregs）均出现耗竭。报告的不良事件包括可控的1–2级毛细血管渗漏综合征、发热以及一过性肝酶升高；3级细胞减少与预期的淋巴清除一致。CAR-T相关细胞因子释放综合征（CRS）发生率为43%（均为1/2级），免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为21%（以低级别为主）。

该I期试验旨在通过在CAR-T输注前给予LYMPHIR来增强淋巴清除方案，从而可能提升CAR-T治疗的抗肿瘤活性。LYMPHIR是一种工程化融合毒素，可优先结合调节性T细胞（Tregs）上表达的IL-2受体；目前已获FDA批准并实现商业化，用于在既往接受过至少1种全身治疗后复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的治疗。本研究中LYMPHIR的使用属于探索性用药，超出其FDA批准适应证范围。该I期研究并非为评估临床疗效而设计或具备统计效能，因此无法就比较有效性或长期结局得出结论。

Citius Oncology于2025年12月在美国成功推出LYMPHIR，用于既往至少接受过1种全身治疗后复发或难治性I–III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成人患者。公司已在全国范围内完成初期专业经销商销售，确保产品在美国各治疗中心可及。患者已开始在领先的癌症中心接受LYMPHIR治疗。

为支持在这一罕见肿瘤市场中对高度集中的处方医生群体开展定向触达并实现高效渗透，Citius Oncology部署了AI赋能的商业平台。公司已与区域合作伙伴达成协议，在欧洲与中东相关地区（在当地法规允许的情况下）通过Named Patient Programs（NPPs）促进患者获得LYMPHIR。

两项研究者发起的I期联合用药研究的初步顶线数据正在评估扩大临床应用与未来适应证拓展的潜力，包括与pembrolizumab联用于复发实体瘤患者，以及将其纳入CAR-T治疗前的淋巴清除方案的一部分。

截至2025年12月31日，现金及现金等价物为770万美元。公司在本季度通过股权融资获得约2,090万美元的净募集资金，其中包括Citius Pharma与Citius Oncology两家公司层面的融资。研发费用为160万美元，低于上年同期的210万美元，反映出临床开发活动减少。管理及行政费用合计570万美元，上年同期为540万美元。股权激励费用合计430万美元，上年同期为250万美元。归属于普通股股东的净亏损为820万美元，合每股亏损为（0.41）美元；上年同期净亏损为980万美元，合每股亏损为（1.30）美元。

Citius Pharma继续推进Mino-Lok®——一种用于在治疗导管相关血流感染时挽救导管的抗生素锁定溶液，以及Halo-Lido（CITI-002）——一种用于痔疮的外用处方制剂。公司仍在就这两项项目与FDA保持沟通。