ImmunityBio营收同比大增700%，Anktiva拓展至33个国家并进军肺癌领域

ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) 于2026年2月23日公布了2025年全年的财务与运营亮点，其中 Anktiva 的净产品收入约为1.13亿美元，同比增幅约700%。公司还报告称，单位销量增长750%，净产品收入环比增长20%，显示出持续的商业增长动能。

Anktiva 联合 BCG 用于治疗对 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS），伴或不伴乳头状肿瘤，目前已在四个主要监管辖区覆盖的33个国家获得授权：美国（FDA 于2024年4月批准）、英国（MHRA 于2025年7月授权）、沙特阿拉伯王国（SFDA 于2026年1月就对 BCG 无反应的 NMIBC CIS 给予加速批准），以及欧盟（欧盟委员会于2026年2月授予附条件上市许可，覆盖全部27个欧盟成员国并包括冰岛、挪威和列支敦士登）。这一覆盖33个国家的全球监管版图在2024年首次获得 FDA 批准后不到两年内即建立完成，成为该适应证领域免疫治疗最迅速的国际扩张。

2026年1月，SFDA 授予 Anktiva 联合免疫检查点抑制剂用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的附条件加速批准，使沙特阿拉伯成为全球首个在膀胱癌之外批准 Anktiva 的监管辖区。公司计划在获批后60天内在沙特启动商业化上市。公司计划于2026年向多个其他监管机构（美国以外）提交加速批准申请，并计划于2026年与美国 FDA 就加速批准路径展开讨论。

在免疫检查点抑制剂复发人群中拓展至更多肿瘤类型的科学依据，来自 QUILT-3.055 2b期篮式试验（N=147）的数据支持，该研究纳入了多种肿瘤类型的患者。在 NSCLC 队列（N=86）中，在患者已进展的同一种免疫检查点抑制剂基础上加用 Anktiva，显示中位总生存期为14.1个月；12个月和18个月生存率分别为57%和34%。

公司正在推进多个肿瘤类型的进一步适应证扩展，以及用于治疗化疗诱导的淋巴细胞减少症，并由正在进行的临床试验项目提供支持。多项已授权专利（包括美国专利号 9,925,247 和 11,071,774）保护 Anktiva 联合免疫检查点抑制剂治疗的组合方案，专利期限延伸至2035年之后。这些专利覆盖 IL-15 受体激动剂治疗与抗 PD-1 和抗 PD-L1 免疫检查点抑制剂在多种肿瘤类型中的联合应用，为 Anktiva 不断扩展的联合适应证提供长期的独占性保护。

ImmunityBio 与 Accord Healthcare 在欧盟建立了分销合作伙伴关系，在30个国家部署了一支85人的销售团队，并在都柏林设立爱尔兰子公司以支持欧洲上市。公司还与 BioPharma & Cigalah 合作，扩大 Anktiva 在沙特阿拉伯以及未来在中东和北非（MENA）地区的可及性，并设立沙特阿拉伯王国子公司以支持 KSA 上市。

公司宣布，其与 Saudi Food and Drug Authority 就重组 BCG 的监管资料提交进行了富有成效的讨论，旨在应对全球 BCG 短缺。在讨论中，沙特 FDA 鼓励 ImmunityBio 提交其重组 BCG（rBCG）的监管资料包，以改善沙特阿拉伯的药物可及性。公司计划在未来几周内提交该资料包，这可能会显著影响该地区膀胱癌治疗的可获得性。

1月，ImmunityBio 表示，在与其关于 Anktiva 用于乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的补充生物制品许可申请相关的 B 类期末会议（Type B end-of-phase meeting）后，将在30天内向美国 Food and Drug Administration（FDA）提交补充信息。

ImmunityBio 预计将于2026年3月2日披露业绩。该股票获“买入”评级，平均目标价为11.80美元。