Candel启动AURORA III期试验，推进Aglatimagene的BLA与上市

Candel Therapeutics已启动全球关键性III期AURORA试验（NCT07660094），评估aglatimagene besadenovec联合valacyclovir并继续使用pembrolizumab治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受pembrolizumab和铂类化疗后仍出现疾病进展。该公司还宣布计划于2026年第四季度就中高危局限性前列腺癌提交aglatimagene的生物制剂许可申请（BLA），并有望在2027年实现商业上市，同时任命了新的首席商务官。

这项全球性、随机、开放标签的AURORA试验预计将在全球约150个研究中心入组转移性IV期非鳞状NSCLC患者，按1:1随机分配接受两疗程aglatimagene联合valacyclovir并继续使用pembrolizumab，或接受标准治疗docetaxel化疗。首个研究中心已启动并开放入组。研究的主要终点为总生存期，次要终点包括安全性和生活质量评估。美国食品药品监督管理局（FDA）此前已授予aglatimagene治疗NSCLC的快速通道资格。Candel已聘请Parexel International支持试验执行。

III期AURORA试验基于公司II期临床试验（NCT04495153）的结果，该试验证明，对免疫检查点抑制剂应答不佳的晚期NSCLC患者可获得延长长期生存。在该试验中，尽管46例符合方案的患者既往对ICI应答不佳且存在多种不良基线预后因素，仍有50%存活超过24个月。在可评估的、基线时为非鳞状组织学且疾病进展的患者中，中位总生存期为25.4个月。

Candel计划在取得阳性III期临床试验结果及FDA再生医学先进疗法认定后，于2026年第四季度就局限性前列腺癌提交aglatimagene的BLA。美国每年约有65,000例患者确诊为中高危局限性前列腺癌，适合接受以治愈为目标的放疗为基础的治疗。公司采取了合作驱动的商业模式，与EVERSANA合作推进商业化，与IDEA Pharma合作进行战略定位。新任首席商务官将于2026年7月6日上任，将领导Candel在中高危局限性前列腺癌领域aglatimagene的商业战略和上市筹备工作。

与此任命相关，薪酬委员会于2026年7月6日根据公司2025年激励计划，授予即将上任的首席商务官购买合计285,000股普通股的股票期权，行权价为每股10.03美元。期权将于开始日期一周年时归属25%，其余75%分36个月等额归属。在2026年6月30日的另一项授予中，公司向一名新员工授予了购买25,000股的股票期权，行权价为10.30美元，归属安排相同。

Candel是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发即用型多模式生物免疫疗法。Aglatimagene是其腺病毒平台的主要候选产品，已在NSCLC和胰腺导管腺癌中完成成功的IIa期临床试验，并在与FDA商定的特别方案评估下完成了局限性前列腺癌的关键性安慰剂对照III期临床试验，结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》。FDA已授予aglatimagene在新诊断局限性前列腺癌中的快速通道和再生医学先进疗法认定、在NSCLC中的快速通道认定，以及在PDAC中的快速通道和孤儿药认定。HSV平台的主要候选药物Linoserpaturev正在进行复发性高级别胶质瘤的Ib期临床试验，初步结果发表于《自然》和《科学·转化医学》，并已获得FDA的快速通道和孤儿药认定。

Candel将于2026年8月12日美国东部时间中午12点在波士顿出席Canaccord Genuity第46届年度增长会议并发表演讲。