Candel inicia estudo de Fase 3 AURORA e avança com aglatimagene para BLA e lançamento
A Candel iniciou o estudo de Fase 3 AURORA de aglatimagene em NSCLC e planeja um BLA no 4º trimestre de 2026 no câncer de próstata localizado, com possível lançamento em 2027. A empresa também nomeou um novo Diretor Comercial.
Candel Therapeutics iniciou o estudo global pivotal de Fase 3 AURORA (NCT07660094) de aglatimagene besadenovec mais valacyclovir em combinação com pembrolizumab contínuo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso metastático cuja doença progrediu apesar do tratamento com pembrolizumab e quimioterapia à base de platina. A empresa também anunciou planos de submeter um Pedido de Licença Biológica (BLA) para aglatimagene em câncer de próstata localizado de risco intermediário a alto no quarto trimestre de 2026, com possível lançamento comercial em 2027, e nomeou um novo Diretor Comercial.
O estudo AURORA global, randomizado e aberto, deverá inscrever pacientes com NSCLC não escamoso metastático em estágio IV em aproximadamente 150 centros em todo o mundo, randomizados em 1:1 para receber aglatimagene mais valacyclovir por dois ciclos de injeção com pembrolizumab contínuo, ou quimioterapia padrão com docetaxel. O primeiro centro do estudo está ativado e aberto para inscrição. O desfecho primário do estudo é sobrevida global, com desfechos secundários incluindo avaliações de segurança e qualidade de vida. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu anteriormente a designação Fast Track a aglatimagene para o tratamento de NSCLC. A Candel contratou a Parexel International para apoiar a execução do estudo.
O estudo de Fase 3 AURORA baseia-se nos resultados do estudo clínico de Fase 2 da empresa (NCT04495153), que demonstrou sobrevida prolongada em pacientes com NSCLC avançado que haviam apresentado resposta inadequada a inibidores de checkpoint imunológico. Nesse estudo, 50% dos 46 pacientes por protocolo sobreviveram além de 24 meses apesar da resposta inadequada anterior ao ICI e de múltiplos fatores prognósticos basais adversos. Entre os pacientes avaliáveis com histologia não escamosa e doença progressiva no início do estudo, a sobrevida global mediana foi de 25,4 meses.
A Candel planeja submeter um BLA para aglatimagene no câncer de próstata localizado no quarto trimestre de 2026, após resultados positivos do estudo clínico de Fase 3 e da designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa da FDA. Aproximadamente 65.000 pacientes nos Estados Unidos são diagnosticados anualmente com câncer de próstata localizado de risco intermediário a alto e são candidatos a tratamento baseado em radioterapia com intenção curativa. A empresa adotou um modelo comercial baseado em parcerias, trabalhando com a EVERSANA na comercialização e com a IDEA Pharma no posicionamento estratégico. O novo Diretor Comercial, que assumirá em 6 de julho de 2026, liderará a estratégia comercial da Candel e a preparação para o lançamento do aglatimagene no câncer de próstata localizado de risco intermediário a alto.
Em conexão com a nomeação, em 6 de julho de 2026, o Comitê de Remuneração concedeu ao novo Diretor Comercial opções de ações para comprar um total de 285.000 ações ordinárias, com preço de exercício de US$ 10,03 por ação, sob o 2025 Inducement Plan da empresa. As opções serão adquiridas 25% no primeiro aniversário da data de início e 75% em 36 parcelas mensais iguais. Em uma concessão separada em 30 de junho de 2026, a empresa concedeu a um novo funcionário opções de ações para comprar 25.000 ações a um preço de exercício de US$ 10,30, sob o mesmo cronograma de aquisição.
A Candel é uma empresa biofarmacêutica em fase clínica focada no desenvolvimento de imunoterapias biológicas multimodais prontas para uso. Aglatimagene, o principal candidato a produto de sua plataforma de adenovírus, também concluiu com sucesso estudos clínicos de Fase 2a em NSCLC e adenocarcinoma ductal pancreático, e um estudo clínico de Fase 3 pivotal, controlado por placebo, em câncer de próstata localizado, conduzido sob uma Avaliação Especial de Protocolo acordada com a FDA e publicado em The Lancet Oncology. A FDA concedeu designações Fast Track e de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa para aglatimagene no câncer de próstata localizado recém-diagnosticado, designação Fast Track em NSCLC e designações Fast Track e de Medicamento Órfão em PDAC. Linoserpaturev, o principal candidato da plataforma HSV, está em um estudo clínico de Fase 1b em glioma de alto grau recorrente, com resultados iniciais publicados em Nature e Science Translational Medicine e designações Fast Track e de Medicamento Órfão da FDA.
A Candel apresentará na 46ª Conferência Anual de Crescimento da Canaccord Genuity em 12 de agosto de 2026, às 12h EDT, em Boston.