Candel startet Phase-3-Studie AURORA und treibt Aglatimagene in Richtung BLA und Markteinführung
Candel hat die Phase-3-Studie AURORA zu Aglatimagene bei NSCLC initiiert und plant für das vierte Quartal 2026 einen BLA-Antrag bei lokalisiertem Prostatakarzinom, mit einem potenziellen Marktstart 2027. Das Unternehmen hat außerdem einen Chief Commercial Officer ernannt.
Candel Therapeutics hat die globale pivotale Phase-3-Studie AURORA (NCT07660094) zu aglatimagene besadenovec plus Valacyclovir in Kombination mit fortgesetzter Pembrolizumab-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) initiiert, deren Erkrankung trotz Behandlung mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie fortgeschritten war. Das Unternehmen kündigte außerdem an, im vierten Quartal 2026 einen Biologics License Application (BLA) für Aglatimagene bei intermediate bis hochriskantem lokalisiertem Prostatakarzinom einzureichen, mit einem potenziellen kommerziellen Start im Jahr 2027, und hat einen neuen Chief Commercial Officer ernannt.
Die globale, randomisierte, offene AURORA-Studie soll Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem NSCLC im Stadium IV an etwa 150 Standorten weltweit einschreiben, randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder zur Behandlung mit Aglatimagene plus Valacyclovir für zwei Injektionszyklen mit fortgesetzter Pembrolizumab-Gabe oder zur Standardtherapie mit Docetaxel-Chemotherapie. Der erste Studienstandort ist aktiviert und für die Aufnahme geöffnet. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben; zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheits- und Lebensqualitätsbewertungen. Die U.S. Food and Drug Administration hatte Aglatimagene zuvor den Fast-Track-Status für die Behandlung von NSCLC erteilt. Candel hat Parexel International mit der Unterstützung der Durchführung der Studie beauftragt.
Die Phase-3-Studie AURORA baut auf Ergebnissen der klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens (NCT04495153) auf, die ein verlängertes Langzeitüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zeigte, die unzureichend auf Checkpoint-Inhibitoren angesprochen hatten. In dieser Studie überlebten 50 % der 46 Per-Protokoll-Patienten mehr als 24 Monate, trotz zuvor unzureichendem Ansprechen auf ICI und mehreren ungünstigen prognostischen Ausgangsfaktoren. Bei den auswertbaren Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie und progredienter Erkrankung zu Studienbeginn lag das mediane Gesamtüberleben bei 25,4 Monaten.
Candel plant, im vierten Quartal 2026 einen BLA-Antrag für Aglatimagene beim lokalisierten Prostatakarzinom einzureichen, nach positiven Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie und der FDA-Auszeichnung Regenerative Medicine Advanced Therapy. In den USA werden jedes Jahr etwa 65.000 Patienten mit intermediate bis hochriskantem lokalisiertem Prostatakarzinom diagnostiziert, die Kandidaten für eine kurativ intendierte strahlentherapiebasierte Behandlung sind. Das Unternehmen hat ein partnerschaftsgetriebenes kommerzielles Modell gewählt und arbeitet bei der Kommerzialisierung mit EVERSANA und bei der strategischen Positionierung mit IDEA Pharma zusammen. Der neue Chief Commercial Officer, der am 6. Juli 2026 seine Tätigkeit aufnimmt, wird Candels kommerzielle Strategie und die Markteinführungsbereitschaft für Aglatimagene bei intermediate bis hochriskantem lokalisiertem Prostatakarzinom leiten.
Im Zusammenhang mit der Ernennung gewährte der Vergütungsausschuss am 6. Juli 2026 dem künftigen Chief Commercial Officer Aktienoptionen zum Kauf von insgesamt 285.000 Stammaktien zu einem Ausübungspreis von 10,03 USD pro Aktie im Rahmen des 2025 Inducement Plan des Unternehmens. Die Optionen werden zu 25 % am ersten Jahrestag des Beginns der Tätigkeit und zu 75 % in 36 gleichen monatlichen Raten unverfallbar. In einer separaten Gewährung vom 30. Juni 2026 erteilte das Unternehmen einem neuen Mitarbeiter Aktienoptionen zum Kauf von 25.000 Aktien zu einem Ausübungspreis von 10,30 USD nach demselben Vesting-Zeitplan.
Candel ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung gebrauchsfertiger multimodaler biologischer Immuntherapien konzentriert. Aglatimagene, der führende Produktkandidat aus seiner Adenovirus-Plattform, hat außerdem erfolgreiche klinische Phase-2a-Studien bei NSCLC und Pankreasgangadenokarzinom sowie eine pivotale, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei lokalisiertem Prostatakarzinom abgeschlossen, die im Rahmen einer mit der FDA vereinbarten Special Protocol Assessment durchgeführt und in The Lancet Oncology veröffentlicht wurde. Die FDA hat Aglatimagene den Fast-Track-Status und die Auszeichnung Regenerative Medicine Advanced Therapy für neu diagnostiziertes lokalisiertes Prostatakarzinom erteilt, den Fast-Track-Status bei NSCLC sowie sowohl den Fast-Track-Status als auch den Orphan-Drug-Status bei PDAC. Linoserpaturev, der führende Kandidat der HSV-Plattform, wird derzeit in einer laufenden klinischen Phase-1b-Studie bei rezidivierendem hochgradigem Gliom untersucht; erste Ergebnisse wurden in Nature und Science Translational Medicine veröffentlicht, und die FDA hat Fast-Track- und Orphan-Drug-Status erteilt.
Candel wird am 12. August 2026 um 12:00 Uhr EDT in Boston auf der 46. Annual Growth Conference von Canaccord Genuity präsentieren.