Candel inicia el ensayo de fase 3 AURORA y acerca aglatimagene a la BLA y su lanzamiento
Candel inició el ensayo de fase 3 AURORA de aglatimagene en CPNM y planea una BLA en el cuarto trimestre de 2026 en cáncer de próstata localizado, con un posible lanzamiento en 2027. La compañía también nombró a un nuevo director comercial.
Candel Therapeutics ha iniciado el ensayo mundial pivotal de fase 3 AURORA (NCT07660094) de aglatimagene besadenovec más valaciclovir en combinación con pembrolizumab continuado en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico cuya enfermedad progresó a pesar del tratamiento con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino. La compañía también anunció planes para presentar una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para aglatimagene en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto en el cuarto trimestre de 2026, con un posible lanzamiento comercial en 2027, y nombró a un nuevo director comercial (Chief Commercial Officer).
El ensayo AURORA, mundial, aleatorizado y de etiqueta abierta, tiene previsto inscribir a pacientes con CPNM no escamoso metastásico en estadio IV en aproximadamente 150 centros de todo el mundo, aleatorizados 1:1 para recibir aglatimagene más valaciclovir durante dos ciclos de inyección con pembrolizumab continuado, o quimioterapia estándar con docetaxel. El primer centro del ensayo está activado y abierto a la inscripción. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia general, con criterios de valoración secundarios que incluyen evaluaciones de seguridad y calidad de vida. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió anteriormente la designación Fast Track a aglatimagene para el tratamiento del CPNM. Candel ha contratado a Parexel International para apoyar la ejecución del ensayo.
El ensayo de fase 3 AURORA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 2 de la compañía (NCT04495153), que demostró una supervivencia prolongada a largo plazo en pacientes con CPNM avanzado que habían mostrado una respuesta inadecuada a los inhibidores de puntos de control inmunitario. En ese ensayo, el 50% de los 46 pacientes por protocolo sobrevivieron más allá de 24 meses a pesar de una respuesta inadecuada previa a los ICI y múltiples factores pronósticos basales adversos. Entre los pacientes evaluables con histología no escamosa y enfermedad progresiva al inicio, la supervivencia general mediana fue de 25,4 meses.
Candel planea presentar una BLA para aglatimagene en cáncer de próstata localizado en el cuarto trimestre de 2026, tras los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 y la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la FDA. Cada año se diagnostican en Estados Unidos aproximadamente 65.000 pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto que son candidatos a un tratamiento basado en radioterapia con intención curativa. La compañía ha adoptado un modelo comercial basado en alianzas, trabajando con EVERSANA para la comercialización y con IDEA Pharma para el posicionamiento estratégico. El nuevo director comercial, que se incorporará el 6 de julio de 2026, liderará la estrategia comercial de Candel y la preparación para el lanzamiento de aglatimagene en el cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto.
En relación con el nombramiento, el 6 de julio de 2026, el Comité de Compensación concedió al nuevo director comercial opciones sobre acciones para comprar un total de 285.000 acciones ordinarias, con un precio de ejercicio de 10,03 $ por acción, en el marco del Plan de Incentivos 2025 de la compañía. Las opciones se consolidarán en un 25% en el primer aniversario de la fecha de inicio y el 75% restante en 36 cuotas mensuales iguales. En una concesión separada el 30 de junio de 2026, la compañía concedió a un nuevo empleado opciones sobre acciones para comprar 25.000 acciones a un precio de ejercicio de 10,30 $, bajo el mismo calendario de consolidación.
Candel es una compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de inmunoterapias biológicas multimodales listas para usar. Aglatimagene, el principal candidato a producto de su plataforma de adenovirus, también ha completado con éxito ensayos clínicos de fase 2a en CPNM y adenocarcinoma ductal pancreático (ADP), y un ensayo clínico pivotal de fase 3 controlado con placebo en cáncer de próstata localizado, realizado en virtud de una Evaluación Especial de Protocolo (Special Protocol Assessment) acordada con la FDA y publicado en The Lancet Oncology. La FDA ha concedido las designaciones Fast Track y Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa para aglatimagene en cáncer de próstata localizado recién diagnosticado, la designación Fast Track en CPNM, y las designaciones Fast Track y de Medicamento Huérfano en ADP. Linoserpaturev, el principal candidato de la plataforma HSV, se encuentra en un ensayo clínico de fase 1b en curso en glioma de alto grado recurrente, con resultados iniciales publicados en Nature y Science Translational Medicine y designaciones Fast Track y de Medicamento Huérfano de la FDA.
Candel presentará en la 46.ª Conferencia Anual de Crecimiento de Canaccord Genuity el 12 de agosto de 2026 a las 12:00 p. m. EDT en Boston.