CEL-SCI将于2026年夏季启动Multikine美国注册研究，并寻求沙特合作
CEL-SCI计划于2026年夏季开始为212名患者的美国注册研究招募受试者，以评估其癌症免疫疗法Multikine，目标是寻求早期加速批准。该公司还在推进与沙特Amarox的战略合作，以在沙特阿拉伯商业化Multikine，并已提交了突破性药物认定申请。这些举措建立在III期数据基础之上，该数据显示Multikine将头颈癌患者的5年生存率从45%提高到73%。
CEL-SCI宣布计划于2026年夏季开始为其癌症免疫疗法Multikine在美国的关键注册研究招募受试者，同时通过战略合作推进在沙特阿拉伯的商业化进程。
该公司与其合同研究组织Ergomed预计将于2026年夏季启动Multikine（白细胞介素注射液）美国212名患者的确认性注册研究，纳入新诊断的局部晚期头颈癌患者。在全部入组后的数周内即可评估术前肿瘤反应，这为在美国寻求早期加速批准创造了可能。CEL-SCI计划基于早期肿瘤反应数据寻求加速批准。FDA同意了公司针对的目标患者选择标准，并同意进行这项确认性研究。
在另一项平行进展中，CEL-SCI和沙特Amarox将在BIO 2026大会上举行签约仪式，签署一项旨在推进Multikine在沙特阿拉伯商业化和分销的战略协议。该公司正积极与沙特市场的潜在合作伙伴和投资者接洽。用于治疗头颈癌的Multikine突破性药物认定申请已提交给沙特食品药品监督管理局。如果获得批准，该认定将允许患者获得Multikine用于该适应症，并可在沙特阿拉伯获得报销和销售。
这些努力的临床基础是一项已完成的、涉及928名患者的随机对照III期研究，据称是头颈癌领域有史以来规模最大的研究。在该研究中，在诊断后立即、其他任何治疗前给予的Multikine，显著将治疗人群的5年总生存率提高到73%，而仅接受标准治疗的患者为45%；同时将死亡风险减半，从55%降至27%。
Multikine是一种癌症免疫疗法，在手术前给药，用于治疗新诊断的、未经治疗的头颈癌。其目标是在手术、放疗和化疗削弱患者免疫系统之前，激活患者自身的免疫系统来对抗癌症。该疗法已在740多名患者中给药，并获得FDA授予的孤儿药认定，用于头颈部鳞状细胞癌患者的术前新辅助治疗。