三项抗癌药物试验迎来进展：AIM 计划启动 III 期，信达生物完成首例给药

AIM ImmunoTech Inc.（NYSE American: AIM）宣布与 Thermo Fisher Scientific 旗下 PPD 临床研究业务部门达成协议，共同设计该公司拟开展的 III 期临床试验 (clinical trial)，评估 Ampligen 用于治疗晚期胰腺癌。正在进行的 II 期 DURIPANC 临床试验将 Ampligen 与 AstraZeneca 的 durvalumab 联合用于晚期胰腺癌治疗，目前正产生令人鼓舞的结果。

基于迄今取得的成功以及预计将于今年晚些时候完成的最终患者入组，公司科研团队将与 Thermo Fisher 的专家紧密合作，设计 III 期研究。AIM 目前已在 DURIPANC 研究中报告了无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性方面的积极进展。DURIPANC 为研究者发起的探索性开放标签单中心研究，II 期部分预计最多入组 25 名受试者。该临床试验由 AIM、AstraZeneca 与荷兰 Erasmus Medical Center 共同合作开展。

Ampligen 是一种双链 RNA（dsRNA）且高度选择性的 TLR3 激动剂免疫调节剂，已在临床试验中显示出广谱活性。

另一方面，Innovent Biologics, Inc. 宣布，在关键性 III 期临床研究（HeriCare-Breast01）中，首位受试者已成功完成给药。该试验评估 IBI354（HER2 单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）作为一线治疗，用于不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。

HeriCare-Breast01（NCT07377643）是一项多中心、随机、开放标签、积极对照研究，旨在评估 IBI354 单药或联合 pertuzumab 的安全性与有效性，并与当前标准治疗 paclitaxel 联合 trastuzumab 和 pertuzumab（THP）进行比较。主要终点为无进展生存期（PFS）。

在一项多中心 I/II 期研究中，入组对象为晚期实体瘤受试者，其中共纳入 88 例 HER2 阳性乳腺癌受试者（既往治疗线数中位数为 4），接受 6-15 mg/kg 剂量的 IBI354 治疗。截至 2025 年 3 月 24 日，经确认的总体客观缓解率（cORR）为 59.1%，疾病控制率（DCR）为 90.9%。其中，在接受 9mg/kg Q3W 治疗的 29 例乳腺癌受试者中，ORR 达到 72.4%，DCR 达到 89.7%。

截至数据截止日期，9mg/kg Q3W 剂量组的中位随访时间为 13.6 个月，无进展生存期（PFS）为 14.1 个月（95%CI：8.3，NC）。在该 I/II 期临床研究（n=368）中，IBI354 亦显示出优异的安全性特征。在最高至 18mg/kg 剂量组中未发生 DLT。9mg/kg Q3W 剂量组中，≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）的总体发生率为 21.0%；导致剂量中断的 TRAEs 发生率为 9.9%；导致剂量降低的 TRAEs 发生率为 1.2%；导致停药的 TRAEs 总体发生率为 1.2%；未报告导致死亡的 TRAE。

最常见的 TRAEs 为白细胞计数降低、恶心和贫血。间质性肺疾病发生率仅为 1.2%，且均为 1 级。目前 IBI354 有两项关键性 III 期试验正在进行（HeriCare-Ovarian01、HeriCare-Breast01），有望带来以“高效力、低毒性”为特征的新一代 ADC 治疗。

乳腺癌是全球女性最常见的癌症之一。每年约有 130 万名女性被诊断为乳腺癌，其中约 30% 发展为局部晚期或转移性乳腺癌。