Candel, 3상 AURORA 임상 개시… Aglatimagene BLA 및 출시 추진

Candel Therapeutics가 pembrolizumab과 백금 기반 화학요법으로 치료받았음에도 질병이 진행된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 aglatimagene besadenovec과 valacyclovir를 병용하고, pembrolizumab을 지속 투여하는 글로벌 중추적 3상 AURORA 임상시험(NCT07660094)을 개시했다. 회사는 또한 중등도 내지 고위험 국소 전립선암에 대해 aglatimagene의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 2026년 4분기에 제출할 계획이며, 2027년 상업 출시가 가능할 것이라고 발표했다. 그리고 새로운 최고상업책임자(Chief Commercial Officer)를 임명했다.

이 글로벌, 무작위 배정, 공개 라벨(open-label) AURORA 임상시험은 전 세계 약 150개 기관에서 전이성 4기 비편평 NSCLC 환자를 등록할 예정이며, 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 aglatimagene과 valacyclovir를 두 차례 주입 과정 동안 투여받고 pembrolizumab을 지속하거나, 표준 치료인 docetaxel 화학요법을 받게 된다. 첫 번째 임상시험 기관이 활성화되어 환자 등록이 시작됐다. 연구의 1차 평가변수는 전체 생존기간(overall survival)이며, 2차 평가변수에는 안전성과 삶의 질 평가가 포함된다. 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 NSCLC 치료를 위해 aglatimagene에 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 부여한 바 있다. Candel은 임상시험 수행을 지원하기 위해 Parexel International과 계약했다.

3상 AURORA 임상시험은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)에 충분한 반응을 보이지 못한 진행성 NSCLC 환자에서 장기 생존 연장을 입증한 회사의 2상 임상시험(NCT04495153) 결과를 기반으로 한다. 해당 임상시험에서 46명의 per-protocol 환자 중 50%가 면역관문억제제에 대한 이전 불응 및 여러 불량한 기준 예후 인자에도 불구하고 24개월을 초과하여 생존했다. 기준 시점에 비편평 조직학 및 진행성 질환을 가진 평가 가능한 환자 중 중앙 전체 생존기간은 25.4개월이었다.

Candel은 긍정적인 3상 임상시험 결과와 FDA의 재생의학 첨단치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정에 따라 2026년 4분기에 국소 전립선암에 대한 aglatimagene의 BLA를 제출할 계획이다. 미국에서는 매년 약 65,000명의 환자가 중등도 내지 고위험 국소 전립선암으로 진단되며, 이들은 근치적 목적의 방사선 기반 치료 대상이다. 회사는 상업화를 위해 EVERSANA와 전략적 포지셔닝을 위해 IDEA Pharma와 협력하는 파트너십 중심의 상업 모델을 채택했다. 2026년 7월 6일에 합류할 새로운 최고상업책임자는 중등도 내지 고위험 국소 전립선암에서 aglatimagene의 상업 전략과 출시 준비를 이끌 것이다.

임명과 관련하여, 2026년 7월 6일에 보상위원회(Compensation Committee)는 회사의 2025 Inducement Plan에 따라 신임 최고상업책임자에게 주당 행사가격 $10.03으로 총 285,000주의 보통주를 매수할 수 있는 스톡옵션을 부여했다. 이 옵션은 시작일 1주년에 25%, 이후 36개월 동안 균등 분할하여 75%가 가득(vest)된다. 2026년 6월 30일에 별도로 회사는 동일한 가득 일정에 따라 주당 행사가격 $10.30으로 25,000주를 매수할 수 있는 스톡옵션을 신입 직원 1명에게 부여했다.

Candel은 즉시 사용 가능한(off-the-shelf) 다중 모달 생물학적 면역요법을 개발하는 데 주력하는 임상 단계 바이오제약 회사이다. 아데노바이러스 플랫폼의 주요 후보 물질인 aglatimagene은 NSCLC와 췌장관 선암종(pancreatic ductal adenocarcinoma)에서 성공적인 2a상 임상시험을 완료했으며, FDA와 합의된 특별 프로토콜 평가(Special Protocol Assessment)에 따라 수행된 국소 전립선암에서의 중추적, 위약 대조 3상 임상시험을 완료했고, 그 결과는 The Lancet Oncology에 게재되었다. FDA는 새로 진단된 국소 전립선암에서 aglatimagene에 대해 Fast Track 및 재생의학 첨단치료제 지정을, NSCLC에서 Fast Track 지정을, PDAC에서 Fast Track 및 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 부여했다. HSV 플랫폼의 주요 후보 물질인 linoserpaturev는 재발성 고등급 신경교종에서 진행 중인 1b상 임상시험을 진행 중이며, 초기 결과는 Nature와 Science Translational Medicine에 게재되었고 FDA로부터 Fast Track 및 희귀의약품 지정을 받았다.

Candel은 2026년 8월 12일 오후 12시(EDT)에 보스턴에서 열리는 Canaccord Genuity 제46회 연례 성장 콘퍼런스에서 발표할 예정이다.