Candel、第3相AURORA試験を開始、aglatimageneのBLA申請と上市を前進
CandelはNSCLCを対象としたaglatimageneの第3相AURORA試験を開始し、限局性前立腺がんでは2026年第4四半期のBLA申請、2027年の上市を予定している。また、最高商業責任者を任命した。
Candel Therapeuticsは、ペムブロリズマブとプラチナベースの化学療法による治療にもかかわらず病勢が進行した転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、aglatimagene besadenovecとバラシクロビルを併用し、ペムブロリズマブを継続投与するグローバル第3相ピボタル試験AURORA（NCT07660094）を開始した。また同社は、2026年第4四半期に中間リスクから高リスクの限局性前立腺がんを適応とするaglatimageneの生物製剤承認申請（BLA）を提出し、2027年に商業上市を目指す計画を発表し、新たな最高商業責任者（Chief Commercial Officer）を任命した。
このグローバル無作為化オープンラベルのAURORA試験は、世界約150施設で転移性ステージIV非扁平上皮NSCLC患者を組み入れ、aglatimagene＋バラシクロビルを2コース注射しペムブロリズマブを継続する群と、標準治療であるドセタキセル化学療法を行う群に1:1で無作為化する予定である。最初の試験施設はアクティベートされ、組み入れが開始されている。主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目には安全性とQOL評価が含まれる。米国食品医薬品局（FDA）は以前、NSCLC治療薬としてaglatimageneにファストトラック指定を付与している。Candelは、試験実施を支援するためにParexel Internationalを起用した。
第3相AURORA試験は、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）への反応が不十分だった進行NSCLC患者において長期生存の延長を示した同社の第2相臨床試験（NCT04495153）の結果に基づいている。この試験では、ICIに対する過去の不十分な反応と複数の好ましくないベースライン予後因子があったにもかかわらず、46人のプロトコル適合患者の50%が24か月を超えて生存した。ベースライン時に非扁平上皮組織型で進行病変を有する評価可能な患者では、全生存期間の中央値は25.4か月であった。
Candelは、第3相臨床試験で良好な結果が得られ、FDAの再生医療先進治療（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定を受けたことを受け、2026年第4四半期に限局性前立腺がんを適応とするaglatimageneのBLAを提出する計画である。米国では毎年約65,000人が中間リスクから高リスクの限局性前立腺がんと診断され、根治目的の放射線治療ベースの治療の候補となっている。同社はパートナーシップ主導の商業モデルを採用し、商業化についてEVERSANA、戦略的ポジショニングについてIDEA Pharmaと協力している。2026年7月6日に就任する新最高商業責任者は、中間リスクから高リスクの限局性前立腺がんを適応とするaglatimageneの商業戦略と上市準備を主導する。
この任命に関連し、2026年7月6日、報酬委員会は、同社の2025年Inducement Planに基づき、入社する最高商業責任者に対し、1株あたり行使価格10.03ドルで合計285,000株の普通株式を購入するストックオプションを付与した。オプションは、開始日の1周年で25%、その後36回の均等月賦で75%が権利確定する。2026年6月30日には、別途、新入社員1名に対し、同一の権利確定スケジュールで、行使価格10.30ドルで25,000株を購入するストックオプションが付与された。
Candelは、既製の（オフ・ザ・シェルフ）マルチモーダル生物学的免疫療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。アデノウイルスプラットフォームの主要製品候補であるaglatimageneは、NSCLCおよび膵管腺がんにおいて成功裏に完了した第2a相臨床試験と、FDAと合意した特別プロトコル評価（Special Protocol Assessment）に基づき実施され、The Lancet Oncologyに掲載された限局性前立腺がんを対象としたピボタルなプラセボ対照第3相臨床試験を完了している。FDAは、新診断の限局性前立腺がんを適応とするaglatimageneにファストトラックおよび再生医療先進治療指定を、NSCLCにファストトラック指定を、PDACにファストトラックおよびオーファンドラッグ指定を付与している。HSVプラットフォームの主要候補であるlinoserpaturevは、再発性高悪性度神経膠腫を対象とした第1b相臨床試験が進行中であり、初期結果はNatureおよびScience Translational Medicineに掲載され、FDAからファストトラックおよびオーファンドラッグ指定を受けている。
Candelは、2026年8月12日午後12時（EDT）にボストンで開催されるCanaccord Genuityの第46回年次成長会議（46th Annual Growth Conference）で発表する予定である。