Candel lance l'essai de phase 3 AURORA et rapproche l'aglatimagene de la BLA et du lancement commercial

Candel Therapeutics a lancé l'essai pivot mondial de phase 3 AURORA (NCT07660094) évaluant l'aglatimagene besadenovec plus valacyclovir en association avec la poursuite du pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde métastatique dont la maladie a progressé malgré un traitement par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine. La société a également annoncé son intention de déposer une BLA (Biologics License Application) pour l'aglatimagene dans le cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire à élevé au quatrième trimestre 2026, avec un lancement commercial potentiel en 2027, et a nommé un nouveau directeur commercial.

L'essai AURORA, mondial, randomisé et en ouvert, devrait recruter des patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique de stade IV dans environ 150 sites dans le monde, randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit l'aglatimagene plus valacyclovir pendant deux cycles d'injections avec poursuite du pembrolizumab, soit la chimiothérapie standard par docetaxel. Le premier site de l'essai est activé et ouvert aux inclusions. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie globale, les critères secondaires comprenant l'évaluation de la sécurité et de la qualité de vie. La Food and Drug Administration (FDA) américaine avait auparavant accordé la désignation Fast Track à l'aglatimagene pour le traitement du CBNPC. Candel a fait appel à Parexel International pour soutenir la conduite de l'essai.

L'essai de phase 3 AURORA s'appuie sur les résultats de l'essai clinique de phase 2 de la société (NCT04495153), qui a démontré une prolongation de la survie à long terme chez des patients atteints d'un CBNPC avancé ayant présenté une réponse insuffisante aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Dans cet essai, 50 % des 46 patients per-protocole ont survécu au-delà de 24 mois malgré une réponse insuffisante antérieure aux ICI et de multiples facteurs pronostiques défavorables à l'inclusion. Parmi les patients évaluables présentant une histologie non épidermoïde et une maladie évolutive à l'inclusion, la survie globale médiane était de 25,4 mois.

Candel prévoit de déposer une BLA pour l'aglatimagene dans le cancer de la prostate localisé au quatrième trimestre 2026, à la suite des résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 et de la désignation de thérapie avancée de médecine régénérative (RMAT) de la FDA. Environ 65 000 patients aux États-Unis reçoivent chaque année un diagnostic de cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire à élevé et sont candidats à un traitement par radiothérapie à visée curative. La société a adopté un modèle commercial axé sur les partenariats, travaillant avec EVERSANA pour la commercialisation et IDEA Pharma pour le positionnement stratégique. Le nouveau directeur commercial, qui entrera en fonction le 6 juillet 2026, dirigera la stratégie commerciale de Candel et la préparation au lancement de l'aglatimagene dans le cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire à élevé.

Dans le cadre de cette nomination, le 6 juillet 2026, le comité des rémunérations a accordé au futur directeur commercial des stock-options portant sur un total de 285 000 actions ordinaires, avec un prix d'exercice de 10,03 $ par action, au titre du plan d'incitation 2025 de la société. Les options seront acquises à hauteur de 25 % au premier anniversaire de la date d'entrée en fonction, puis à hauteur de 75 % en 36 mensualités égales. Lors d'une attribution distincte le 30 juin 2026, la société a accordé à un nouvel employé des stock-options portant sur 25 000 actions à un prix d'exercice de 10,30 $, selon le même calendrier d'acquisition.

Candel est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre au développement d'immunothérapies biologiques multimodales prêtes à l'emploi (off-the-shelf). L'aglatimagene, principal candidat-médicament de sa plateforme d'adénovirus, a également mené à bien des essais cliniques de phase 2a dans le CBNPC et l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), ainsi qu'un essai clinique pivot de phase 3 contrôlé par placebo dans le cancer de la prostate localisé, mené dans le cadre d'une évaluation spéciale de protocole (SPA) convenue avec la FDA et publié dans The Lancet Oncology. La FDA a accordé les désignations Fast Track et RMAT pour l'aglatimagene dans le cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué, la désignation Fast Track dans le CBNPC, ainsi que les désignations Fast Track et de médicament orphelin dans le PDAC. Le linoserpaturev, principal candidat de la plateforme HSV, fait l'objet d'un essai clinique de phase 1b en cours dans le gliome de haut grade récurrent, dont les premiers résultats ont été publiés dans Nature et Science Translational Medicine, et a obtenu les désignations Fast Track et de médicament orphelin de la FDA.

Candel fera une présentation lors de la 46e conférence annuelle sur la croissance de Canaccord Genuity, le 12 août 2026 à midi (heure de l'Est) à Boston.