FDA concede designação de dispositivo inovador a dois testes rápidos para patógenos resistentes a medicamentos
A FDA concedeu Designações de Dispositivo Inovador ao NG-TEST® Candida auris e ao NG-TEST® Acineto-5®, dois ensaios rápidos voltados a patógenos críticos resistentes a medicamentos. Ambos fornecem resultados em 15 minutos e, por enquanto, estão disponíveis apenas para uso em pesquisa enquanto a revisão da FDA continua.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu Designações de Dispositivo Inovador a dois ensaios diagnósticos rápidos, NG-TEST® Candida auris e NG-TEST® Acineto-5®. Os testes foram desenvolvidos pela NG Biotech em parceria com a Hardy Diagnostics e têm como alvo patógenos classificados como prioridades críticas pela Organização Mundial da Saúde (WHO).
Candida auris, listada na WHO Fungal Priority Pathogens List (2022), é uma levedura multirresistente responsável por surtos hospitalares em todo o mundo. Frequentemente é difícil de detectar e está associada a alta mortalidade. Acinetobacter baumannii resistente a carbapenêmicos (CRAB), incluído na WHO Bacterial Priority Pathogens List (2024), está entre as bactérias hospitalares mais perigosas devido ao seu perfil de resistência e à rápida transmissão em ambientes de assistência à saúde.
NG-TEST® Candida auris é o primeiro imunoensaio rápido de fluxo lateral projetado especificamente para identificar C. auris a partir de amostras cultivadas em 15 minutos. Dados publicados demonstram 100% de concordância com métodos de referência em diferentes isolados, sustentando seu papel na investigação de surtos e no controle de infecções.
NG-TEST® Acineto-5® detecta e diferencia cinco principais famílias de carbapenemases — OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM e NDM — diretamente de amostras de Acinetobacter, também entregando resultados em 15 minutos. O ensaio, sem PCR, foi projetado para ser fácil de usar, sem necessidade de equipamentos especializados.
Os ensaios são desenvolvidos e fabricados na França pela NG Biotech e distribuídos exclusivamente nos Estados Unidos pela Hardy Diagnostics. Atualmente, estão disponíveis apenas para uso em pesquisa (Research Use Only), enquanto a análise da FDA continua.
A designação reconhece tecnologias com potencial para abordar condições potencialmente fatais e necessidades médicas significativas ainda não atendidas. As empresas afirmaram que os testes com designação de dispositivo inovador têm como objetivo fortalecer a vigilância, orientar decisões de controle de infecções e apoiar os esforços globais para combater a resistência antimicrobiana.