FDA批准安捷伦PD-L1伴随诊断用于食管癌治疗
FDA已批准安捷伦的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为伴随诊断，用于识别适合接受默克KEYTRUDA免疫治疗的食管癌患者。这是该诊断测试与KEYTRUDA联合使用的第八个FDA批准适应症。该测试有助于识别肿瘤表达PD-L1的患者，以便他们可能接受抗PD-1疗法治疗。
安捷伦科技公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（代码SK006）作为伴随诊断，用于帮助识别可能适合接受默克抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗的食管或胃食管结合部癌患者。这一批准标志着PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（代码SK006）与KEYTRUDA联合使用的第八个FDA批准伴随诊断适应症。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（代码SK006）是唯一获得FDA批准的伴随诊断，用于识别肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分≥1）且可能适合接受KEYTRUDA治疗的食管或胃食管结合部癌患者。该测试能够识别肿瘤表达PD-L1的患者，以便他们可能接受免疫治疗。
除了食管或胃食管结合部癌外，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（代码SK006）还可用于帮助医生识别可能从KEYTRUDA治疗中获益的非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
KEYTRUDA适用于治疗不适合手术切除或确定性放化疗的局部晚期或转移性食管或胃食管结合部癌患者，与基于铂类和氟嘧啶的化疗联合用于肿瘤表达PD-L1的患者。2025年，食管癌在美国造成约16,250例死亡，5年相对生存率为21.9%。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（代码SK006）由安捷伦与默克合作开发，作为KEYTRUDA的伴随诊断。该公司临床诊断部门副总裁兼总经理表示，这一里程碑强化了安捷伦推进精准医疗的承诺，并突显了其在提供值得信赖的伴随诊断方面的领导地位，这些诊断有助于实现抗PD-1疗法的治疗。