FDA, 약제내성 병원체용 신속검사 2종에 혁신의료기기 지정 부여
FDA는 중대한 약제내성 병원체를 표적으로 하는 신속 검사 2종, NG-TEST® Candida auris와 NG-TEST® Acineto-5®에 Breakthrough Device Designations를 부여했다. 두 검사는 15분 내 결과를 제공하며, FDA 검토가 진행되는 동안 현재 Research Use Only로 제공되고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 신속 진단 검사 2종인 NG-TEST® Candida auris와 **NG-TEST® Acineto-5®**에 Breakthrough Device Designations를 부여했다. 이 검사는 NG Biotech가 Hardy Diagnostics와 협력해 개발했으며, 세계보건기구(WHO)가 중대한 우선순위 병원체로 분류한 병원체를 표적으로 한다.
WHO 진균 우선순위 병원체 목록(2022)에 포함된 Candida auris는 전 세계 병원 내 집단발병의 원인이 되는 다제내성 효모균이다. 이 병원체는 검출이 어려운 경우가 많고 높은 사망률과 관련이 있다. WHO 세균 우선순위 병원체 목록(2024)에 포함된 **carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB)**는 내성 양상과 의료 환경에서의 빠른 전파 때문에 가장 위험한 병원획득 세균 가운데 하나로 꼽힌다.
NG-TEST® Candida auris는 배양 검체에서 15분 내에 C. auris를 확인하도록 특별히 설계된 최초의 신속 측방유동 면역검사법이다. 발표된 데이터는 다양한 분리주에서 기준 방법과 100% 일치를 보였으며, 이는 집단발병 조사와 감염 관리에서 이 검사의 역할을 뒷받침한다.
**NG-TEST® Acineto-5®**는 Acinetobacter 검체에서 OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM, NDM 등 5가지 주요 카바페넴분해효소 계열을 직접 검출하고 구분하며, 이 역시 15분 내에 결과를 제공한다. 이 PCR-free 검사는 특수 장비 없이도 쉽게 사용할 수 있도록 설계됐다.
이 검사들은 NG Biotech가 프랑스에서 개발·제조하고, 미국에서는 Hardy Diagnostics가 독점 유통한다. 현재 FDA 검토가 계속되는 동안 Research Use Only로 제공되고 있다.
이번 지정은 생명을 위협하는 질환과 중대한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력이 있는 기술을 인정하는 것이다. 양사는 혁신의료기기 지정을 받은 이 검사들이 감시를 강화하고, 감염 관리 의사결정을 안내하며, 항균제 내성 퇴치를 위한 전 세계적 노력을 지원하는 것을 목표로 한다고 밝혔다.