La FDA concede la designación de dispositivo innovador a dos pruebas rápidas para patógenos farmacorresistentes
La FDA concedió la designación de dispositivo innovador a NG-TEST® Candida auris y NG-TEST® Acineto-5®, dos ensayos rápidos dirigidos a patógenos críticos farmacorresistentes. Ambas pruebas ofrecen resultados en 15 minutos y actualmente están disponibles solo para uso en investigación mientras continúa la revisión de la FDA.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido designaciones de dispositivo innovador a dos ensayos diagnósticos rápidos, NG-TEST® Candida auris y NG-TEST® Acineto-5®. Las pruebas fueron desarrolladas por NG Biotech en colaboración con Hardy Diagnostics y se dirigen a patógenos clasificados como prioridades críticas por la Organización Mundial de la Salud (WHO).
Candida auris, incluida en la Lista de Patógenos Fúngicos Prioritarios de la WHO (2022), es una levadura multirresistente responsable de brotes hospitalarios en todo el mundo. A menudo es difícil de detectar y se asocia con una alta mortalidad. Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos (CRAB), incluido en la Lista de Patógenos Bacterianos Prioritarios de la WHO (2024), figura entre las bacterias hospitalarias más peligrosas debido a su perfil de resistencia y su rápida transmisión en entornos sanitarios.
NG-TEST® Candida auris es el primer inmunoensayo rápido de flujo lateral diseñado específicamente para identificar C. auris a partir de muestras cultivadas en 15 minutos. Los datos publicados muestran una concordancia del 100% con los métodos de referencia en diversos aislamientos, lo que respalda su papel en la investigación de brotes y el control de infecciones.
NG-TEST® Acineto-5® detecta y diferencia cinco familias principales de carbapenemasas —OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM y NDM— directamente a partir de muestras de Acinetobacter, y también ofrece resultados en 15 minutos. El ensayo, sin PCR, está diseñado para ser fácil de usar y no requiere equipo especializado.
Los ensayos son desarrollados y fabricados en Francia por NG Biotech y distribuidos en exclusiva en Estados Unidos por Hardy Diagnostics. Actualmente están disponibles solo para uso en investigación mientras continúa la revisión de la FDA.
La designación reconoce tecnologías con potencial para abordar enfermedades potencialmente mortales y necesidades médicas significativas aún no cubiertas. Las compañías afirmaron que las pruebas con designación innovadora tienen como objetivo reforzar la vigilancia, orientar las decisiones de control de infecciones y apoyar los esfuerzos globales para combatir la resistencia a los antimicrobianos.