Atara Biotherapeutics 与 Inovio Pharmaceuticals 遭集体诉讼，指控其涉及 FDA 申报的证券违规行为
集体诉讼指控 Atara Biotherapeutics 和 Inovio Pharmaceuticals 在向 FDA 提交申报文件时存在证券违规行为。Atara 因其 tabelecleucel BLA 的生产问题及收到 FDA 完整回复函而面临索赔；Inovio 则被指控就 INO-3107 的监管时间表和生产缺陷作出误导性陈述。
两家生物技术公司 Atara Biotherapeutics 和 Inovio Pharmaceuticals 因涉嫌在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交监管申报文件时存在证券法违规行为，已被提起集体诉讼。诉讼称，两家公司就其领先候选产品的监管前景和生产能力作出了重大虚假和误导性陈述。
针对 Atara Biotherapeutics 的集体诉讼已在美国加利福尼亚州中区联邦地区法院提起，代表在 2024 年 5 月 20 日至 2026 年 1 月 9 日期间购买或获得 Atara 证券的投资者。起诉书指控 Atara 未能披露，某些生产问题以及 ALLELE 研究固有的缺陷使得 FDA 不太可能批准其 tabelecleucel 生物制剂许可申请（BLA）。Atara 的领先候选产品是 tabelecleucel（也称为 tab-cel 或 EBVALLO），这是一种用于治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病的 T 细胞免疫疗法项目。
2024 年 5 月，Atara 宣布已向 FDA 提交了 tabelecleucel 的 BLA，作为单药疗法用于治疗两岁及以上、已接受过至少一种既往治疗的 EBV+ PTLD 成人及儿童患者。该 tabelecleucel BLA 据称得到了公司 III 期 ALLELE 研究数据的支持。真相于 2025 年 1 月 16 日开始浮出水面，当日 Atara 发布新闻稿，宣布收到关于 tabelecleucel BLA 的完整回复函（CRL），并表示该 CRL 仅与对 EBVALLO 第三方生产设施进行标准许可前检查时发现的问题有关。受此消息影响，Atara 股价在 2025 年 1 月 16 日每股下跌 5.33 美元，跌幅达 40.5%，收于每股 7.83 美元。
随后，在 2025 年 1 月 21 日，Atara 发布新闻稿宣布，由于在 tabelecleucel BLA 相关的 CRL 中所提及的第三方生产设施在许可前检查中发现的 GMP 合规问题未得到充分解决，FDA 已对 Atara 正在进行的试验性新药申请实施了临床暂停。
另一方面，针对 Inovio Pharmaceuticals 的集体诉讼已在美国宾夕法尼亚州东区联邦地区法院提起，代表在 2023 年 10 月 10 日至 2025 年 12 月 26 日期间购买或获得 Inovio 证券的投资者。Inovio 是一家专注于发现、开发和商业化 DNA 药物，以治疗和保护人们免受人乳头瘤病毒相关疾病侵害的生物技术公司。该公司的领先候选产品是 INO-3107，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是一种由 HPV 感染引起的终身性罕见呼吸道疾病。
起诉书指控，在整个集体诉讼期间，被告大肆宣扬 FDA 对 INO-3107 治疗 RRP 的 BLA 给予加速批准和/或优先审评的前景。被告还吹嘘其能够在 2024 年下半年完成 INO-3107 BLA 的滚动提交。真相于 2024 年 8 月 8 日开始显现，当日 Inovio 发布新闻稿报告其 2024 年第二季度财务业绩和近期业务亮点，透露由于 CELLECTRA 设备某个组件的生产问题，Inovio 预计将在 2025 年年中向 FDA 提交 INO-3107 BLA——这比被告最初预计的 2024 年年中提交时间表延迟了大约一整年。受此消息影响，Inovio 股价在 2024 年 8 月 9 日每股下跌 0.27 美元，跌幅 3.1%，收于每股 8.44 美元。
随后，在 2025 年 12 月 29 日，Inovio 发布新闻稿宣布，FDA 已接受 INO-3107 BLA，但采用的是标准审评而非加速审评时间表。诉讼称，Inovio 的 CELLECTRA 设备生产存在缺陷，并且 Inovio 没有足够的信息来证明 INO-3107 BLA 符合 FDA 加速批准或优先审评的条件。