Sammelklagen gegen Atara Biotherapeutics und Inovio Pharmaceuticals eingereicht
Gegen Atara Biotherapeutics und Inovio Pharmaceuticals wurden Sammelklagen wegen mutmaßlicher Wertpapierverstöße im Zusammenhang mit FDA-Einreichungen eingereicht. Atara wird mit Herstellungsproblemen bei seinem tabelecleucel-BLA konfrontiert, während Inovio vorgeworfen wird, irreführende Aussagen über die regulatorischen Zeitpläne von INO-3107 und Herstellungsmängel gemacht zu haben.
Gegen zwei Biotechnologieunternehmen, Atara Biotherapeutics und Inovio Pharmaceuticals, wurden Sammelklagen eingereicht, die Wertpapierverstöße im Zusammenhang mit ihren regulatorischen Einreichungen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorwerfen. Die Klagen behaupten, dass beide Unternehmen materiell falsche und irreführende Aussagen über die regulatorischen Aussichten ihrer Hauptproduktkandidaten und ihre Herstellungsfähigkeiten gemacht haben.
Die Sammelklage gegen Atara Biotherapeutics wurde beim United States District Court for the Central District of California eingereicht und betrifft Personen, die zwischen dem 20. Mai 2024 und dem 9. Januar 2026 Atara-Wertpapiere erworben oder gekauft haben. Die Beschwerde behauptet, dass Atara es versäumt habe, offenzulegen, dass bestimmte Herstellungsprobleme sowie Mängel, die der ALLELE-Studie inhärent waren, eine FDA-Zulassung des Biologics License Application (BLA) für tabelecleucel unwahrscheinlich machten. Ataras Hauptproduktkandidat ist tabelecleucel (auch als tab-cel oder EBVALLO bezeichnet), ein T-Zell-Immuntherapieprogramm zur Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven posttransplantationsbedingten lymphoproliferativen Erkrankung.
Im Mai 2024 gab Atara die Einreichung eines BLA bei der FDA für tabelecleucel als Monotherapie zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab zwei Jahren mit EBV+ PTLD bekannt, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten hatten. Das tabelecleucel-BLA wurde angeblich durch Daten aus der Phase-3-ALLELE-Studie des Unternehmens gestützt. Die Wahrheit begann sich am 16. Januar 2025 zu zeigen, als Atara eine Pressemitteilung veröffentlichte, in der der Erhalt eines Complete Response Letter (CRL) bezüglich des tabelecleucel-BLA bekannt gegeben wurde. Darin hieß es, der CRL beziehe sich ausschließlich auf Feststellungen im Rahmen einer standardmäßigen Vorzulassungsinspektion einer Drittherstelleranlage für EBVALLO. Auf diese Nachricht hin fiel der Aktienkurs von Atara um 5,33 USD pro Aktie bzw. 40,5 % und schloss am 16. Januar 2025 bei 7,83 USD pro Aktie.
Am 21. Januar 2025 gab Atara dann eine Pressemitteilung heraus, in der bekannt gegeben wurde, dass die FDA einen klinischen Stopp für die aktiven Investigational New Drug-Anträge von Atara verhängt hatte, aufgrund unzureichend behobener GMP-Compliance-Probleme, die bei der Vorzulassungsinspektion der Drittherstelleranlage festgestellt wurden, auf die im CRL im Zusammenhang mit dem tabelecleucel-BLA Bezug genommen wurde.
Parallel dazu wurde die Sammelklage gegen Inovio Pharmaceuticals beim United States District Court for the Eastern District of Pennsylvania eingereicht und betrifft Personen, die zwischen dem 10. Oktober 2023 und dem 26. Dezember 2025 Inovio-Wertpapiere erworben oder gekauft haben. Inovio ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von DNA-Medikamenten zur Behandlung und zum Schutz von Menschen vor Krankheiten im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus konzentriert. Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens ist INO-3107 zur Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose, einer lebenslangen, seltenen Erkrankung der Atemwege, die durch eine HPV-Infektion verursacht wird.
Die Beschwerde behauptet, dass die Beklagten während des gesamten Klagezeitraums die Aussichten auf eine beschleunigte Zulassung und/oder ein Priority Review der FDA für das BLA von INO-3107 zur Behandlung von RRP angepriesen hätten. Die Beklagten hätten zudem ihre Fähigkeit angepriesen, die rollierende Einreichung des INO-3107-BLA bis zur zweiten Jahreshälfte 2024 abzuschließen. Die Wahrheit begann sich am 8. August 2024 zu zeigen, als Inovio eine Pressemitteilung zu den Finanzergebnissen und aktuellen Geschäftshöhepunkten des zweiten Quartals 2024 veröffentlichte. Darin wurde bekannt gegeben, dass Inovio die Einreichung des INO-3107-BLA bei der FDA für Mitte 2025 erwarte – was einer Verzögerung von etwa einem vollen Jahr gegenüber dem ursprünglich von den Beklagten prognostizierten Einreichungszeitplan Mitte 2024 entspricht – aufgrund eines Herstellungsproblems mit einer Komponente des CELLECTRA-Geräts. Auf diese Nachricht hin fiel der Aktienkurs von Inovio um 0,27 USD pro Aktie bzw. 3,1 % und schloss am 9. August 2024 bei 8,44 USD pro Aktie.
Am 29. Dezember 2025 gab Inovio dann eine Pressemitteilung heraus, in der bekannt gegeben wurde, dass die FDA das INO-3107-BLA im Rahmen eines Standard- und nicht eines beschleunigten Prüfverfahrens angenommen habe. Die Klagen behaupten, dass die Herstellung des CELLECTRA-Geräts von Inovio mangelhaft gewesen sei und Inovio nicht über ausreichende Informationen verfügt habe, um die Eignung des INO-3107-BLA für eine beschleunigte FDA-Zulassung oder ein Priority Review zu rechtfertigen.