아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics) 및 이노비오 파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals) 대상 집단소송 제기
아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)와 이노비오 파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals)를 상대로 FDA 제출 관련 증권법 위반 혐의를 주장하는 집단소송이 제기됐다. 아타라는 tabelecleucel BLA 제조 문제 및 FDA 완전응답서한(CRL)과 관련된 혐의에 직면했으며, 이노비오는 INO-3107 규제 일정 및 제조 결함에 관한 허위 사실 유포 혐의로 기소됐다.
바이오기업 두 곳, 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)와 이노비오 파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals)를 상대로 미국 식품의약국(FDA) 규제 제출과 관련된 증권법 위반 혐의를 주장하는 집단소송이 제기됐다. 소송 측은 두 회사 모두 주요 제품 후보군의 규제 승인 가능성과 제조 역량에 대해 중대한 허위 사실 및 오해를 불러일으키는 진술을 했다고 주장한다.
아타라 바이오테라퓨틱스에 대한 집단소송은 미국 캘리포니아 중부지방법원(United States District Court for the Central District of California)에 제기됐으며, 2024년 5월 20일부터 2026년 1월 9일 사이에 아타라 증권을 매수 또는 취득한 사람들을 대리한다. 소장은 아타라가 특정 제조 문제 및 ALLELE 연구 자체의 결함으로 인해 FDA가 tabelecleucel 생물의약품 허가신청(BLA)을 승인할 가능성이 낮다는 사실을 공개하지 않았다고 주장한다. 아타라의 주요 제품 후보는 tabelecleucel(또한 tab-cel 또는 EBVALLO로 불림)로, 엡스타인-바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환 치료를 위한 T세포 면역치료 프로그램이다.
2024년 5월, 아타라는 최소 1회 이상의 선행 치료를 받은 2세 이상의 성인 및 소아 EBV+ PTLD 환자 치료를 위한 단독요법으로 tabelecleucel의 BLA를 FDA에 제출했다고 발표했다. tabelecleucel BLA는 회사의 3상 ALLELE 연구 데이터에 의해 뒷받침된 것으로 알려졌다. 진실이 드러나기 시작한 것은 2025년 1월 16일로, 아타라는 tabelecleucel BLA 관련 완전응답서한(CRL)을 수령했다는 보도자료를 발표했으며, CRL이 EBVALLO의 제3자 제조 시설에 대한 표준 사전 허가 검사의 일환으로 확인된 사항에만 관련된 것이라고 밝혔다. 이 소식에 아타라의 주가는 2025년 1월 16일 주당 5.33달러(40.5%) 하락한 7.83달러에 마감했다.
이어 2025년 1월 21일, 아타라는 FDA가 아타라의 활성 임상시험계획(IND) 신청에 대해 임상 보류(clinical hold)를 명령했다고 발표했다. 그 이유는 tabelecleucel BLA와 관련해 발행된 CRL에서 언급된 제3자 제조 시설에 대한 사전 허가 검사 중 확인된 GMP 준수 문제가 적절히 해결되지 않았기 때문이다.
별도로, 이노비오 파마슈티컬스에 대한 집단소송은 미국 펜실베이니아 동부지방법원(United States District Court for the Eastern District of Pennsylvania)에 제기됐으며, 2023년 10월 10일부터 2025년 12월 26일 사이에 이노비오 증권을 매수 또는 취득한 사람들을 대리한다. 이노비오는 인유두종바이러스(HPV) 관련 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위한 DNA 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 주력하는 바이오기업이다. 이 회사의 주요 제품 후보는 HPV 감염으로 인한 평생 지속되는 희귀 호흡기 질환인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료제 INO-3107이다.
소장은 소송 기간 동안 피고들이 INO-3107의 RRP 치료용 BLA에 대해 FDA가 가속 승인 및/또는 우선 심사를 승인할 가능성을 과장했다고 주장한다. 피고들은 또한 2024년 하반기까지 INO-3107 BLA의 롤링 제출을 완료할 수 있는 능력이 있다고 과장했다. 진실이 드러나기 시작한 것은 2024년 8월 8일로, 이노비오가 2024년 2분기 재무 실적 및 최근 사업 현황을 발표하는 보도자료를 내면서 CELLECTRA 장치의 한 구성품에 제조 문제가 발생해 INO-3107 BLA를 2025년 중반에 FDA에 제출할 것으로 예상한다고 밝혔을 때다. 이는 피고들이 당초 예상했던 2024년 중반 제출 일정에서 약 1년이 지연된 것이다. 이 소식에 이노비오의 주가는 2024년 8월 9일 주당 0.27달러(3.1%) 하락한 8.44달러에 마감했다.
이어 2025년 12월 29일, 이노비오는 FDA가 INO-3107 BLA를 가속 심사가 아닌 일반 심사 일정으로 접수했다고 발표하는 보도자료를 냈다. 소송 측은 이노비오의 CELLECTRA 장치 제조에 결함이 있었으며, 이노비오는 INO-3107 BLA가 FDA 가속 승인 또는 우선 심사 자격을 갖추기에 충분한 정보를 보유하지 못했다고 주장한다.