Demandas Colectivas Presentadas Contra Atara Biotherapeutics e Inovio Pharmaceuticals
Demandas colectivas alegan violaciones de valores por parte de Atara Biotherapeutics e Inovio Pharmaceuticals relacionadas con presentaciones ante la FDA. Atara enfrenta reclamos por problemas de fabricación con su BLA de tabelecleucel, mientras que Inovio es acusada de declaraciones engañosas sobre los plazos regulatorios de INO-3107 y deficiencias de fabricación.
Se han presentado demandas colectivas contra dos empresas de biotecnología, Atara Biotherapeutics e Inovio Pharmaceuticals, por presuntas violaciones de las leyes de valores relacionadas con sus presentaciones regulatorias ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Las demandas alegan que ambas empresas realizaron declaraciones materialmente falsas y engañosas sobre las perspectivas regulatorias y las capacidades de fabricación de sus principales candidatos a productos.
La demanda colectiva contra Atara Biotherapeutics fue presentada en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Central de California y beneficia a las personas que compraron o adquirieron valores de Atara entre el 20 de mayo de 2024 y el 9 de enero de 2026. La denuncia alega que Atara no reveló que ciertos problemas de fabricación, así como deficiencias inherentes al estudio ALLELE, hacían improbable que la FDA aprobara la Solicitud de Licencia de Producto Biológico (BLA) de tabelecleucel. El principal candidato a producto de Atara es tabelecleucel (también conocido como tab-cel o EBVALLO), un programa de inmunoterapia con células T para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein-Barr.
En mayo de 2024, Atara anunció la presentación de un BLA ante la FDA para tabelecleucel como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad o mayores con EBV+ PTLD que hubieran recibido al menos una terapia previa. El BLA de tabelecleucel supuestamente estaba respaldado por datos del estudio de Fase 3 ALLELE de la Compañía. La verdad comenzó a emerger el 16 de enero de 2025, cuando Atara emitió un comunicado de prensa anunciando la recepción de una Carta de Respuesta Completa (CRL) con respecto al BLA de tabelecleucel, indicando que la CRL estaba relacionada únicamente con observaciones realizadas durante una inspección previa a la licencia de una instalación de fabricación de terceros para EBVALLO. Con esta noticia, el precio de las acciones de Atara cayó $5,33 por acción, un 40,5%, para cerrar a $7,83 por acción el 16 de enero de 2025.
Posteriormente, el 21 de enero de 2025, Atara emitió un comunicado de prensa anunciando que la FDA había impuesto una suspensión clínica en las Solicitudes de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) activas de Atara debido a problemas de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) no abordados adecuadamente, identificados durante la inspección previa a la licencia de la instalación de fabricación de terceros mencionada en la CRL emitida en relación con el BLA de tabelecleucel.
Por separado, la demanda colectiva contra Inovio Pharmaceuticals fue presentada en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Pensilvania y beneficia a las personas que compraron o adquirieron valores de Inovio entre el 10 de octubre de 2023 y el 26 de diciembre de 2025. Inovio es una empresa de biotecnología centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de ADN para tratar y proteger a las personas de enfermedades asociadas con el virus del papiloma humano. El principal candidato a producto de la Compañía es INO-3107 para el tratamiento de la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP), una enfermedad rara y de por vida del tracto respiratorio causada por la infección por VPH.
La denuncia alega que durante el Período de la Clase, los Demandados promocionaron las perspectivas de que la FDA otorgara una aprobación acelerada y/o una revisión prioritaria para el BLA de INO-3107 para el tratamiento de la RRP. Los Demandados también promocionaron su capacidad para completar la presentación continua del BLA de INO-3107 en la segunda mitad de 2024. La verdad comenzó a emerger el 8 de agosto de 2024, cuando Inovio emitió un comunicado de prensa informando sus resultados financieros y los aspectos más destacados recientes del negocio para el segundo trimestre de 2024, revelando que Inovio esperaba presentar el BLA de INO-3107 a la FDA a mediados de 2025, lo que representa un retraso de aproximadamente un año completo con respecto al cronograma de presentación inicialmente proyectado por los Demandados para mediados de 2024, debido a un problema de fabricación con un componente del dispositivo CELLECTRA. Con esta noticia, el precio de las acciones de Inovio cayó $0,27 por acción, un 3,1%, para cerrar a $8,44 por acción el 9 de agosto de 2024.
Posteriormente, el 29 de diciembre de 2025, Inovio emitió un comunicado de prensa anunciando que la FDA había aceptado el BLA de INO-3107 en un cronograma de revisión estándar, no acelerado. Las demandas alegan que la fabricación del dispositivo CELLECTRA de Inovio era deficiente y que Inovio no tenía información suficiente para justificar la elegibilidad del BLA de INO-3107 para la aprobación acelerada o la revisión prioritaria de la FDA.