アタラ・バイオセラピューティクスとイノビオ・ファーマシューティカルズに対し、集団訴訟が提起される

アタラ・バイオセラピューティクス（Atara Biotherapeutics）とイノビオ・ファーマシューティカルズ（Inovio Pharmaceuticals）の2社のバイオテクノロジー企業に対し、米国食品医薬品局（FDA）への規制申請に関連する証券法違反を主張する集団訴訟が提起された。両訴訟は、各社が主要な候補薬の規制見通しおよび製造能力について、重要な事実において虚偽または誤解を招く記載を行ったと主張している。

アタラ・バイオセラピューティクスに対する集団訴訟は、カリフォルニア中部地区連邦地方裁判所に提起され、2024年5月20日から2026年1月9日までの間にアタラ社の有価証券を購入または取得した者を代表するものである。訴状は、アタラ社が特定の製造上の問題、ならびにALLELE試験に内在する欠陥により、FDAがtabelecleucelの生物製剤承認申請（BLA）を承認する可能性が低いことを開示しなかったと主張している。アタラ社の主要な候補薬はtabelecleucel（tab-celまたはEBVALLOとも呼ばれる）であり、エプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）の治療を目的としたT細胞免疫療法プログラムである。

2024年5月、アタラ社は、2歳以上の成人および小児のEBV+ PTLD患者で、少なくとも1回の事前治療を受けた者を対象とした単剤療法として、tabelecleucelのBLAをFDAに提出したことを発表した。tabelecleucelのBLAは、同社の第3相ALLELE試験のデータに裏付けられたとされている。真相が明らかになり始めたのは2025年1月16日であり、アタラ社はtabelecleucelのBLAに関する完全回答書（CRL）を受領したことを発表するプレスリリースを発行し、CRLはEBVALLOの第三者製造施設に対する標準的な事前承認査察の一環としての観察事項のみに関連するものであると述べた。このニュースを受け、アタラ社の株価は2025年1月16日、1株当たり5.33ドル（40.5%）下落し、終値は7.83ドルとなった。

さらに2025年1月21日、アタラ社は、tabelecleucelのBLAに関連して発行されたCRLで言及された第三者製造施設の事前承認査察中に特定されたGMP遵守問題が適切に対処されていないことを理由に、FDAがアタラ社の有効な治験薬申請（IND）に対して臨床保留を課したことを発表するプレスリリースを発行した。

別途、イノビオ・ファーマシューティカルズに対する集団訴訟は、ペンシルベニア東部地区連邦地方裁判所に提起され、2023年10月10日から2025年12月26日までの間にイノビオ社の有価証券を購入または取得した者を代表するものである。イノビオ社は、ヒトパピローマウイルス（HPV）に関連する疾患の治療および予防を目的としたDNA医薬品の発見、開発、商業化に注力するバイオテクノロジー企業である。同社の主要な候補薬はINO-3107であり、HPV感染によって引き起こされる生涯にわたる稀な呼吸器疾患である再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療を対象としている。

訴状は、集団期間を通じて、被告らがFDAによるINO-3107のBLAに対する迅速承認および／または優先審査の見通しを宣伝していたと主張している。また被告らは、2024年下半期までにINO-3107のBLAの段階的提出を完了する能力についても宣伝していた。真相が明らかになり始めたのは2024年8月8日であり、イノビオ社は2024年第2四半期の財務結果および最近の事業ハイライトを報告するプレスリリースを発行し、CELLECTRAデバイスの構成部品に関する製造上の問題のため、INO-3107のBLAを2025年半ばにFDAに提出する見込みであることを明らかにした。これは、被告らが当初予定していた2024年半ばの提出スケジュールから約1年遅れとなる。このニュースを受け、イノビオ社の株価は2024年8月9日、1株当たり0.27ドル（3.1%）下落し、終値は8.44ドルとなった。

さらに2025年12月29日、イノビオ社は、FDAがINO-3107のBLAを迅速審査ではなく標準審査のスケジュールで受理したことを発表するプレスリリースを発行した。訴訟は、イノビオ社のCELLECTRAデバイスの製造に欠陥があり、INO-3107のBLAがFDAの迅速承認または優先審査の対象となることを正当化する十分な情報をイノビオ社が有していなかったと主張している。