Inovio因INO-3107 BLA延期及FDA审评状态遭遇证券集体诉讼
多家律师事务所已在FDA以标准审评而非加速审评受理Inovio的INO-3107 BLA后，对Inovio Pharmaceuticals提起证券集体诉讼。诉状同时指称，早前与CELLECTRA设备相关的制造问题导致BLA提交延期，并引发公司信息披露与市场预期管理方面的争议。
一项证券集体诉讼已代表所有于2023年10月10日至2025年12月26日期间购买或取得Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: INO）证券的个人提起。Inovio是一家生物技术公司，专注于发现、开发并商业化DNA药物，用于治疗并保护人们免受与人乳头瘤病毒（"HPV"）相关疾病的影响。
起诉书称，公司及其高管通过作出虚假和/或误导性陈述及/或未披露以下事实而违反联邦证券法：(1) Inovio的CELLECTRA设备制造存在缺陷；(2) 因此，Inovio不太可能在2024年下半年向FDA提交INO-3107的生物制品许可申请（Biologics License Application，"BLA"）；(3) Inovio缺乏足够信息来证明INO-3107 BLA符合FDA加速批准或优先审评的资格；(4) 因此，夸大了INO-3107整体的监管与商业前景；以及(5) 因此，在所有相关时间点，对外公开声明在重大方面均属虚假且具有误导性。
2024年8月8日盘后，Inovio公布其2024年第二季度财务业绩，披露尽管此前曾宣称将在2024年年中提交，但由于公司专有的研究性医疗器械CELLECTRA某一组件出现“制造问题”，其预计将于2025年年中向美国食品药品监督管理局提交其复发性呼吸道乳头状瘤病治疗药物INO-3107的生物制品许可申请（"BLA"）。与最初预计的2024年年中提交时间表相比，预计提交时间约整体延后1年。受此消息影响，Inovio股价于2024年8月9日下跌0.27美元/股，跌幅3.1%，收于8.44美元/股。
2025年12月29日，美国食品药品监督管理局宣布已受理Inovio针对INO-3107的生物制品许可申请，并按标准审评（standard review）程序进行审评。Inovio披露，FDA受理INO-3107 BLA的审评时间表为标准审评，而非加速审评（accelerated review）。公司表示，其未提交足够信息以证明符合加速批准（accelerated approval）资格。公司进一步表示，其不计划在标准审评时间表下寻求批准，并将申请与FDA会面，讨论其仍可如何推进加速批准。受此消息影响，Inovio股价于2025年12月29日下跌0.56美元/股，跌幅24.45%，收于1.73美元/股。
由法院指定的首席原告（lead plaintiff）将是在所寻求救济中具有最大经济利益、且能充分并典型代表集体成员的投资者；其将代表拟认证集体指挥并监督诉讼。希望担任本集体首席原告的股东必须在2026年4月7日之前向法院提交相关材料。任何拟认证集体成员均可通过其自行选择的律师向法院申请担任首席原告，或选择不采取行动而作为缺席的集体成员（absent class member）保留身份。首席原告是代表性当事人，负责代表其他集体成员指导诉讼进程。股东无需参与本案亦可具备获得赔偿的资格；若选择不采取行动，可继续作为缺席的集体成员。是否担任首席原告，并不影响其分享任何追偿款项的权利。