Inovio因生产缺陷和监管延迟面临集体诉讼
Inovio制药面临集体诉讼，指控其就影响INO-3107候选药物的生产缺陷做出虚假陈述。诉讼称该公司夸大了在2024年中提交BLA的能力，并误导投资者关于FDA加速审查的前景。在FDA接受标准而非加速审查后，Inovio股价下跌24.45%。
针对Inovio制药的集体诉讼已经提起，指控该公司就其主打候选药物INO-3107的生产缺陷和监管前景做出虚假和误导性陈述。该诉讼于2026年3月19日启动，指控高级管理层在截至2025年底的两年期间误导投资者关于INO-3107的生产和监管进展，投资者需在2026年4月7日前加入诉讼。
诉讼指控Inovio夸大了在2024年中提交生物制品许可申请(BLA)的能力及其获得FDA加速审查的机会，同时通过二次股票发行筹集了大量资金。核心指控针对公司的关键时间表，声称CELLECTRA设备的生产不足，这是Inovio未能在2024年下半年向FDA提交INO-3107 BLA的主要原因。
转折点发生在2025年12月29日，当时Inovio宣布FDA已接受INO-3107 BLA进行标准审查，而非先前承诺的加速批准。公司承认缺乏足够数据以获得加速审查资格。此消息公布后，股价下跌24.45%，收于每股1.73美元，截至2026年3月22日，股价交易于1.58美元。
这一生产缺陷对药物的监管路径构成直接威胁。诉讼声称，由于这些缺陷，Inovio缺乏必要信息使INO-3107获得FDA加速批准或优先审查资格。FDA在其接受函中呼应了这一担忧，强调加速批准资格可能存在潜在问题，并安排会议以确定公司是否仍能为2026年10月30日的PDUFA日期寻求加速审查。
Inovio的财务状况岌岌可危。公司报告2025年第四季度末现金为5850万美元，管理层估计这将维持到2026年第四季度。2025年净亏损8490万美元——每季度支出近2100万美元——任何进一步的监管延迟都将加剧现金消耗和风险。
该集体诉讼涵盖在2023年10月10日至2025年12月26日期间购买证券的投资者，申请作为首席原告的截止日期为2026年4月7日。诉讼指控Inovio在诉讼期间做出虚假和误导性陈述，未能披露其CELLECTRA设备生产中的缺陷，这影响了INO-3107生物制品许可申请及时提交的可能性，从而误导了投资者。
INO-3107是Inovio用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的主要候选药物，这是一种由HPV-6和HPV-11引起的慢性、罕见且使人衰弱的疾病。该公司专有的研究性CELLECTRA设备旨在在不使用化学佐剂、脂质纳米颗粒或病毒载体的情况下将质粒递送至人体细胞。