Ações Coletivas São Protocoladas Contra Atara Biotherapeutics e Inovio Pharmaceuticals

Ações coletivas foram protocoladas contra duas empresas de biotecnologia, Atara Biotherapeutics e Inovio Pharmaceuticals, alegando violações de leis de valores mobiliários relacionadas às suas submissões regulatórias à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. As ações afirmam que ambas as empresas fizeram declarações materialmente falsas e enganosas sobre as perspectivas regulatórias e as capacidades de fabricação de seus principais candidatos a produtos.

A ação coletiva contra a Atara Biotherapeutics foi protocolada no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Central da Califórnia e é em nome de pessoas que adquiriram títulos da Atara entre 20 de maio de 2024 e 9 de janeiro de 2026. A denúncia alega que a Atara deixou de divulgar que certos problemas de fabricação, bem como deficiências inerentes ao estudo ALLELE, tornavam improvável que a FDA aprovasse o Pedido de Licença Biológica (BLA) do tabelecleucel. O principal candidato a produto da Atara é o tabelecleucel (também chamado de tab-cel ou EBVALLO), um programa de imunoterapia com células T para o tratamento da doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr.

Em maio de 2024, a Atara anunciou a submissão de um BLA à FDA para o tabelecleucel como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com dois anos de idade ou mais com DLP Pós-Tx EBV+ que receberam pelo menos uma terapia anterior. O BLA do tabelecleucel foi supostamente respaldado por dados do estudo ALLELE de Fase 3 da empresa. A verdade começou a surgir em 16 de janeiro de 2025, quando a Atara emitiu um comunicado à imprensa anunciando o recebimento de uma Carta de Resposta Completa (CRL) referente ao BLA do tabelecleucel, afirmando que a CRL estava relacionada exclusivamente a observações feitas como parte de uma inspeção padrão de pré-licenciamento de uma instalação de fabricação terceirizada do EBVALLO. Com esta notícia, o preço das ações da Atara caiu US$ 5,33 por ação, ou 40,5%, fechando a US$ 7,83 por ação em 16 de janeiro de 2025.

Em seguida, em 21 de janeiro de 2025, a Atara emitiu um comunicado à imprensa anunciando que a FDA havia colocado em pausa clínica os Pedidos de Novo Medicamento Investigacional (IND) ativos da Atara devido a problemas de conformidade com Boas Práticas de Fabricação (GMP) não resolvidos adequadamente, identificados durante a inspeção de pré-licenciamento da instalação de fabricação terceirizada mencionada na CRL emitida em conexão com o BLA do tabelecleucel.

Separadamente, a ação coletiva contra a Inovio Pharmaceuticals foi protocolada no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Leste da Pensilvânia e é em nome de pessoas que adquiriram títulos da Inovio entre 10 de outubro de 2023 e 26 de dezembro de 2025. A Inovio é uma empresa de biotecnologia focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de DNA para tratar e proteger pessoas de doenças associadas ao papilomavírus humano. O principal candidato a produto da empresa é o INO-3107 para o tratamento da papilomatose respiratória recorrente, uma doença rara e vitalícia do trato respiratório causada pela infecção por HPV.

A denúncia alega que, durante todo o Período da Classe, os Réus exaltaram as perspectivas de a FDA conceder aprovação acelerada e/ou revisão prioritária para o BLA do INO-3107 para o tratamento da RRP. Os Réus também exaltaram sua capacidade de concluir a submissão contínua do BLA do INO-3107 até o segundo semestre de 2024. A verdade começou a surgir em 8 de agosto de 2024, quando a Inovio emitiu um comunicado à imprensa reportando seus resultados financeiros e destaques recentes de negócios para o segundo trimestre de 2024, revelando que a Inovio esperava submeter o BLA do INO-3107 à FDA em meados de 2025 — representando um atraso de aproximadamente um ano em relação ao cronograma de submissão inicialmente projetado pelos Réus para meados de 2024 — devido a um problema de fabricação com um componente do dispositivo CELLECTRA. Com esta notícia, o preço das ações da Inovio caiu US$ 0,27 por ação, ou 3,1%, fechando a US$ 8,44 por ação em 9 de agosto de 2024.

Em seguida, em 29 de dezembro de 2025, a Inovio emitiu um comunicado à imprensa anunciando que a FDA havia aceitado o BLA do INO-3107 em um cronograma de revisão padrão, e não acelerado. As ações alegam que a fabricação do dispositivo CELLECTRA da Inovio era deficiente, e que a Inovio não tinha informações suficientes para justificar a elegibilidade do BLA do INO-3107 para aprovação acelerada ou revisão prioritária pela FDA.