Actions collectives intentées contre Atara Biotherapeutics et Inovio Pharmaceuticals pour des violations présumées des lois sur les valeurs mobilières
Des actions collectives allèguent des violations des lois sur les valeurs mobilières par Atara Biotherapeutics et Inovio Pharmaceuticals concernant leurs soumissions à la FDA. Atara fait face à des réclamations liées à des problèmes de fabrication de son BLA pour le tabelecleucel, tandis qu'Inovio est accusée d'avoir fait des déclarations trompeuses sur les délais réglementaires d'INO-3107 et des lacunes de fabrication.
Des actions collectives ont été intentées contre deux sociétés de biotechnologie, Atara Biotherapeutics et Inovio Pharmaceuticals, alléguant des violations des lois sur les valeurs mobilières liées à leurs soumissions réglementaires auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les poursuites allèguent que les deux sociétés ont fait des déclarations matériellement fausses et trompeuses concernant les perspectives réglementaires de leurs candidats-médicaments principaux et leurs capacités de fabrication.
L'action collective contre Atara Biotherapeutics a été déposée devant la United States District Court du district central de Californie et concerne les personnes ayant acheté ou acquis des titres d'Atara entre le 20 mai 2024 et le 9 janvier 2026. La plainte allègue qu'Atara n'a pas divulgué que certains problèmes de fabrication, ainsi que des lacunes inhérentes à l'étude ALLELE, rendaient peu probable l'approbation par la FDA du Biologics License Application (BLA) du tabelecleucel. Le candidat-médicament principal d'Atara est le tabelecleucel (également appelé tab-cel ou EBVALLO), un programme d'immunothérapie par lymphocytes T pour le traitement de la maladie lymphoproliférative post-transplantation associée au virus d'Epstein-Barr.
En mai 2024, Atara a annoncé la soumission d'un BLA à la FDA pour le tabelecleucel en monothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints de EBV+ PTLD ayant reçu au moins un traitement antérieur. Le BLA du tabelecleucel était prétendument soutenu par les données de l'étude de phase 3 ALLELE de la société. La vérité a commencé à émerger le 16 janvier 2025, lorsqu'Atara a publié un communiqué de presse annonçant la réception d'une Lettre de Réponse Complète (Complete Response Letter, CRL) concernant le BLA du tabelecleucel, indiquant que la CRL était uniquement liée à des observations faites dans le cadre d'une inspection préalable à la licence d'une installation de fabrication tierce pour EBVALLO. Suite à cette nouvelle, le cours de l'action d'Atara a chuté de 5,33 $ par action, soit 40,5 %, pour clôturer à 7,83 $ par action le 16 janvier 2025.
Puis, le 21 janvier 2025, Atara a publié un communiqué de presse annonçant que la FDA avait imposé un gel clinique sur les demandes de nouveau médicament expérimental (IND) actives d'Atara en raison de problèmes de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) insuffisamment traités, identifiés lors de l'inspection préalable à la licence de l'installation de fabrication tierce mentionnée dans la CRL émise dans le cadre du BLA du tabelecleucel.
Parallèlement, l'action collective contre Inovio Pharmaceuticals a été déposée devant la United States District Court du district est de la Pennsylvanie et concerne les personnes ayant acheté ou acquis des titres d'Inovio entre le 10 octobre 2023 et le 26 décembre 2025. Inovio est une société de biotechnologie axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments à base d'ADN pour traiter et protéger les personnes contre les maladies associées au virus du papillome humain. Le candidat-médicament principal de la société est l'INO-3107 pour le traitement de la papillomatose respiratoire récurrente, une maladie rare et permanente des voies respiratoires causée par une infection au HPV.
La plainte allègue que tout au long de la période de l'action collective, les défendeurs ont vanté les perspectives d'une approbation accélérée et/ou d'un examen prioritaire par la FDA pour le BLA de l'INO-3107 pour le traitement de la RRP. Les défendeurs ont également vanté leur capacité à finaliser la soumission progressive du BLA de l'INO-3107 d'ici le second semestre 2024. La vérité a commencé à émerger le 8 août 2024, lorsqu'Inovio a publié un communiqué de presse présentant ses résultats financiers et les faits marquants récents de ses activités pour le deuxième trimestre 2024, révélant qu'Inovio prévoyait de soumettre le BLA de l'INO-3107 à la FDA à la mi-2025 — soit un retard d'environ un an par rapport au calendrier de soumission initialement projeté par les défendeurs pour la mi-2024 — en raison d'un problème de fabrication lié à un composant du dispositif CELLECTRA. Suite à cette nouvelle, le cours de l'action d'Inovio a chuté de 0,27 $ par action, soit 3,1 %, pour clôturer à 8,44 $ par action le 9 août 2024.
Puis, le 29 décembre 2025, Inovio a publié un communiqué de presse annonçant que la FDA avait accepté le BLA de l'INO-3107 selon un calendrier d'examen standard plutôt qu'accéléré. Les poursuites allèguent que la fabrication du dispositif CELLECTRA d'Inovio était déficiente et qu'Inovio ne disposait pas d'informations suffisantes pour justifier l'éligibilité du BLA de l'INO-3107 à une approbation accélérée ou à un examen prioritaire par la FDA.