Atara Biotherapeutics安排与FDA会谈，讨论tabelecleucel申请事宜
Atara Biotherapeutics宣布已安排与FDA举行A类会议，讨论tabelecleucel的BLA所收到的完整回复函。会议将由持有BLA的合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals牵头，双方计划回应监管反馈并推动在新增疗效数据基础上重新提交申请。
Atara Biotherapeutics Inc.（NASDAQ:ATRA）宣布，已安排与美国食品药品监督管理局（FDA）举行一次A类（Type A）会议，讨论tabelecleucel的完整回复函（Complete Response Letter）。会议将有Atara的合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals参与，后者持有该治疗用途的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）。
两家公司计划回应完整回复函中提出的要点，并在原始申请之后新增收集的疗效数据基础上推动重新提交。Pierre Fabre Pharmaceuticals将牵头与FDA的会议，在Atara的支持下协同回应监管反馈，并推进BLA重新提交流程。
“Atara总裁兼首席执行官表示：“我们很高兴FDA已向我们的合作伙伴Pierre Fabre授予A类会议，并希望就tab-cel BLA重新提交的后续路径获得更明确的指引。”
公司预计将在第二季度提供监管方面的最新进展。公告发布后，该股过去一周上涨24.6%，但在过去六个月仍累计下跌48.6%。Atara目前市值为4,492万美元，股价为每股6.23美元。
Tabelecleucel是一种同种异体Epstein-Barr病毒（EBV）T细胞免疫疗法。Atara依托其同种异体Epstein-Barr病毒T细胞平台，为癌症和自身免疫性疾病患者开发T细胞免疫疗法。公司总部位于南加州。
FDA发出完整回复函，拒绝了公司关于tabelecleucel的申请。该药用于治疗EBV阳性的移植后淋巴增殖性疾病。FDA的决定基于对单臂（single-arm）ALLELE试验充分性的担忧：该试验此前被认为可接受，但目前因其设计、实施与分析相关问题而被视为不足。
Atara Biotherapeutics已修订其与HealthCare Royalty的协议，将9百万美元里程碑付款的截止日期从2026年6月30日延长至2028年1月1日。该笔付款与Atara就tabelecleucel与Pierre Fabre达成的商业化协议相关。