Axpaxli zeigt Überlegenheit gegenüber Aflibercept in Phase-3-Studie zur feuchten AMD
de
Axpaxli (OTX-TKI) erreichte den primären Endpunkt in der Phase-3-Studie SOL-1 und zeigte Überlegenheit gegenüber Aflibercept bei der Erhaltung der Sehschärfe nach 36 Wochen bei Patienten mit feuchter AMD. Eine einzelne Injektion des intravitrealen Hydrogels führte zu höheren Raten ohne Rescue-Behandlung und besserer Flüssigkeitskontrolle, was das Potenzial für eine geringere Behandlungslast unterstützt. Ocular Therapeutix plant, bei der FDA einen Zulassungsantrag einzureichen.
Axpaxli (Ocular Therapeutix, OTX-TKI), ein intravitreales Hydrogel, das einen Tyrosinkinase-Inhibitor und Axitinib kombiniert, erreichte den primären Endpunkt in der Phase-3-Studie SOL-1 und zeigte Überlegenheit gegenüber Aflibercept bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Die Studie ergab, dass eine einzelne Injektion von Axpaxli bei einem größeren Anteil der Patienten die Sehschärfe im Vergleich zu einer einzelnen Dosis Aflibercept erhielt.
Die SOL-1-Studie umfasste 344 kürzlich diagnostizierte Patienten mit feuchter AMD, die zunächst eine 8-wöchige Aufsättigungsphase mit Aflibercept-Injektionen erhielten, bevor sie randomisiert entweder eine Axpaxli 0,45 mg-Injektion oder eine Aflibercept 2 mg-Injektion bekamen. Nach 36 Wochen verloren 74,1 % der mit Axpaxli behandelten Patienten weniger als 15 ETDRS-Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe, verglichen mit 55,8 % der mit Aflibercept behandelten Patienten (Risikodifferenz 17,5 %; p=0,0006). Nach einem Jahr behielten 65,95 % der Axpaxli-Empfänger ihre Sehkraft, verglichen mit 44,2 % der Aflibercept-Empfänger (Risikodifferenz 21,1 %; p<0,00001). Die Raten ohne Rescue-Behandlung waren zu jedem Zeitpunkt höher für Axpaxli: 80,6 % vs. 72,1 % in Woche 24, 74,7 % vs. 56,4 % in Woche 36 und 68,8 % vs. 47,7 % in Woche 52. Axpaxli zeigte auch eine bessere Kontrolle der zentralen Subfelddicke innerhalb von 30 µm in Woche 36 (55,9 % vs. 37,8 %; nominaler p=0,0013) und nach einem Jahr (44,1 % vs. 34,9 %; nominaler p=0,1094).
Dr. Arshad Khanani, Vorsitzender des Lenkungsausschusses des SOL-Programms, erklärte: „Axpaxli ist das erste und einzige Medikament mit einem neuartigen Wirkmechanismus, das in einer FDA-konformen Studie zur feuchten AMD erfolgreich Überlegenheit gegenüber einer zugelassenen Anti-VEGF-Behandlung gezeigt hat.“ Er fügte hinzu, dass die Daten „das Potenzial von Axpaxli nahelegen, die Behandlungslast erheblich zu reduzieren und die langfristigen Sehergebnisse zu optimieren.“
Das Unternehmen plant, bei der FDA einen Zulassungsantrag für Axpaxli einzureichen, vorbehaltlich der Rückmeldung der Aufsichtsbehörden. Wenn es zugelassen wird, wäre Axpaxli die erste Therapie ihrer Art für feuchte AMD. Die Ergebnisse der Studie könnten nur begrenzt auf alle klinischen Patienten übertragbar sein.