Axpaxli Demonstra Superioridade em Relação ao Aflibercept em Estudo de Fase 3 para DMRI Úmida
Axpaxli (OTX-TKI) atingiu seu desfecho primário no estudo de Fase 3 SOL-1, demonstrando superioridade em relação ao aflibercept na preservação da acuidade visual em pacientes com DMRI úmida na semana 36. Uma única injeção do hidrogel intravítreo resultou em taxas mais altas de ausência de resgate e melhor controle de fluido, apoiando o potencial para redução da carga de tratamento. A Ocular Therapeutix planeja submeter um pedido de novo medicamento (NDA) à FDA.
Axpaxli (Ocular Therapeutix, OTX-TKI), um hidrogel intravítreo que combina um inibidor de tirosina quinase e axitinibe, atingiu seu desfecho primário no estudo de fase 3 SOL-1, demonstrando superioridade em relação ao aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida. O estudo mostrou que uma única injeção de Axpaxli preservou a acuidade visual em uma proporção maior de pacientes em comparação com uma única dose de aflibercept.
O estudo SOL-1 incluiu 344 pacientes com DMRI úmida recém-diagnosticada que primeiro receberam uma fase de carga de 8 semanas com injeções de aflibercept antes de serem randomizados para uma injeção de Axpaxli 0,45 mg ou uma injeção de aflibercept 2 mg. Na semana 36, 74,1% dos pacientes tratados com Axpaxli perderam menos de 15 letras ETDRS de melhor acuidade visual corrigida, em comparação com 55,8% dos pacientes tratados com aflibercept (diferença de risco 17,5%, p=0,0006). Em um ano, 65,95% dos receptores de Axpaxli mantiveram a visão contra 44,2% dos receptores de aflibercept (diferença de risco 21,1%, p<0,00001). As taxas sem resgate foram maiores para Axpaxli em todos os momentos: 80,6% vs 72,1% na semana 24, 74,7% vs 56,4% na semana 36 e 68,8% vs 47,7% na semana 52. Axpaxli também mostrou melhor controle da espessura do subcampo central dentro de 30 µm na semana 36 (55,9% vs 37,8%, p nominal=0,0013) e em um ano (44,1% vs 34,9%, p nominal=0,1094).
O Dr. Arshad Khanani, presidente do comitê diretor do Programa SOL, afirmou: “Axpaxli é o primeiro e único medicamento com um mecanismo novo a demonstrar com sucesso superioridade em relação a um tratamento anti-VEGF aprovado em um estudo alinhado com a FDA para DMRI úmida.” Ele acrescentou que os dados sugerem “o potencial do Axpaxli de reduzir significativamente a carga do tratamento e otimizar os resultados visuais de longo prazo.”
A empresa planeja submeter um pedido de novo medicamento (NDA) à FDA para o Axpaxli, sujeito ao feedback regulatório. Se aprovado, o Axpaxli seria a primeira terapia de seu tipo disponível para DMRI úmida. As descobertas do estudo podem ter generalização limitada para todos os pacientes clínicos.