Axpaxli Demuestra Superioridad Frente a Aflibercept en un Ensayo de Fase 3 para DMAE Húmeda
Axpaxli (OTX-TKI) alcanzó su objetivo principal en el ensayo de Fase 3 SOL-1, demostrando superioridad frente a aflibercept en la preservación de la agudeza visual en pacientes con DMAE húmeda a las 36 semanas. Una sola inyección del hidrogel intravítreo resultó en tasas más altas de ausencia de rescate y mejor control de fluidos, lo que respalda su potencial para reducir la carga del tratamiento. Ocular Therapeutix planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la FDA.
Axpaxli (Ocular Therapeutix, OTX-TKI), un hidrogel intravítreo que combina un inhibidor de la tirosina cinasa y axitinib, alcanzó su objetivo principal en el ensayo de fase 3 SOL-1, demostrando superioridad frente a aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda. El ensayo mostró que una sola inyección de Axpaxli preservó la agudeza visual en una mayor proporción de pacientes en comparación con una dosis única de aflibercept.
El ensayo SOL-1 incluyó a 344 pacientes con DMAE húmeda recién diagnosticados que primero recibieron una fase de carga de 8 semanas de inyecciones de aflibercept antes de ser aleatorizados a una inyección de Axpaxli 0,45 mg o una inyección de aflibercept 2 mg. A las 36 semanas, el 74,1% de los pacientes tratados con Axpaxli perdió menos de 15 letras ETDRS de agudeza visual mejor corregida, en comparación con el 55,8% de los tratados con aflibercept (diferencia de riesgo 17,5%, p=0,0006). Al año, el 65,95% de los receptores de Axpaxli mantuvo la visión frente al 44,2% de los receptores de aflibercept (diferencia de riesgo 21,1%, p<0,00001). Las tasas de ausencia de rescate fueron más altas para Axpaxli en todos los puntos temporales: 80,6% frente a 72,1% a las 24 semanas, 74,7% frente a 56,4% a las 36 semanas y 68,8% frente a 47,7% a las 52 semanas. Axpaxli también mostró un mejor control del grosor del subcampo central dentro de 30 µm a las 36 semanas (55,9% frente a 37,8%, p nominal=0,0013) y al año (44,1% frente a 34,9%, p nominal=0,1094).
El Dr. Arshad Khanani, presidente del comité directivo del Programa SOL, declaró: “Axpaxli es el primer y único fármaco con un mecanismo novedoso que demuestra con éxito superioridad sobre un tratamiento anti-VEGF aprobado en un estudio alineado con la FDA para la DMAE húmeda”. Añadió que los datos sugieren “el potencial de Axpaxli para reducir significativamente la carga del tratamiento y optimizar los resultados visuales a largo plazo”.
La compañía planea presentar una solicitud de nuevo fármaco a la FDA para Axpaxli, sujeta a la retroalimentación regulatoria. Si se aprueba, Axpaxli sería la primera terapia de su tipo disponible para la DMAE húmeda. Los hallazgos del estudio pueden tener una generalizabilidad limitada a todos los pacientes clínicos.