AstraZenecaのENHERTUとCALQUENCE、がん領域で重要な規制上の節目に到達
AstraZenecaのCALQUENCEは、慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫に対し、初の全経口・固定治療期間レジメンとしてFDA承認を取得した。さらにEMAは、術前補助療法後のHER2陽性乳がんに対するENHERTU単剤の販売承認申請を受理し、科学的審査が開始された。
AstraZenecaのCALQUENCEは、慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫に対する初の全経口・固定治療期間レジメンとして、FDAの承認を取得した。EMAは、術前補助療法（neoadjuvant therapy）後のHER2陽性乳がんに対する単剤療法としてのENHERTUについて、AstraZenecaの販売承認申請（marketing authorization application）を受理（validation）した。
CALQUENCEとvenetoclaxの併用承認により、これまで多くの患者が継続的なBTK阻害薬レジメンで治療されてきた治療環境において、全経口・固定治療期間の選択肢が新たに加わった。CALQUENCEには、感染症、出血、血球減少（cytopenias）、二次原発悪性腫瘍、心不整脈、肝毒性に関する広範な警告が付されている。
DESTINY-Breast05第3相試験では、ENHERTUがT-DM1と比較して、浸潤性疾患の再発または死亡リスクを53%低下させることが示された。本試験には、アジア、欧州、北米の1,635人の患者が登録された。European Medicines AgencyはENHERTUの販売承認申請を受理（validation）し、科学的審査プロセスの開始を示した。
ENHERTUについては、切除不能または転移性HER2陽性乳がんの治療におけるpertuzumabとの併用を含め、追加の規制当局への申請が進行中である。術前補助療法後の残存病変に対するENHERTUのEMAによる受理（validation）は、より早期段階のHER2陽性乳がんにおける別の潜在的な使用法を開くものとなる。
これらの規制上の節目により、AstraZenecaの血液がんおよび乳がんに対する腫瘍学的治療選択肢は拡大する。こうした動きは、株価が約£152.18で推移し、年初来12.0%、過去1年で30.3%、過去5年で148.9%のリターンとなっている中でのものだ。