AstraZenecas ENHERTU und CALQUENCE erreichen wichtige regulatorische Meilensteine in der Onkologie

AstraZenecas CALQUENCE erhielt die FDA-Zulassung als erstes rein orales, zeitlich befristetes Regime zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie und des kleinzelligen lymphatischen Lymphoms. Die EMA hat AstraZenecas Zulassungsantrag für ENHERTU als Monotherapie bei HER2-positivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Therapie validiert.

Die Zulassung von CALQUENCE plus venetoclax schafft eine rein orale, zeitlich befristete Behandlungsoption in einem Setting, in dem viele Patientinnen und Patienten mit kontinuierlichen BTK-Inhibitor-Regimen behandelt wurden. CALQUENCE enthält umfangreiche Warnhinweise zu Infektionen, Blutungen, Zytopenien, sekundären primären Malignomen, Herzrhythmusstörungen und Hepatotoxizität.

Die Phase-3-Studie DESTINY-Breast05 zeigte, dass ENHERTU das Risiko eines invasiven Krankheitsrezidivs oder des Todes im Vergleich zu T-DM1 um 53% senkte. In die Studie wurden 1.635 Patientinnen und Patienten in Asien, Europa und Nordamerika eingeschlossen. Die European Medicines Agency hat den Zulassungsantrag für ENHERTU validiert und damit den Beginn des wissenschaftlichen Prüfverfahrens markiert.

Weitere regulatorische Einreichungen für ENHERTU sind im Gange, darunter seine Kombination mit pertuzumab zur Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs. Die EMA-Validierung für ENHERTU bei Resterkrankung nach neoadjuvanter Therapie eröffnet eine weitere potenzielle Anwendung bei HER2-positivem Brustkrebs in einem früheren Krankheitsstadium.

Diese regulatorischen Meilensteine erweitern AstraZenecas onkologische Behandlungsoptionen für Blutkrebs und Brustkrebs. Dies geschieht zu einem Zeitpunkt, zu dem die Aktie bei rund £152,18 gehandelt wird, mit Renditen von 12,0% seit Jahresbeginn, 30,3% im vergangenen Jahr und 148,9% über fünf Jahre.