ENHERTU y CALQUENCE de AstraZeneca alcanzan hitos regulatorios clave en oncología
CALQUENCE recibió la aprobación de la FDA como el primer régimen totalmente oral y de duración fija para la leucemia linfocítica crónica y el linfoma linfocítico pequeño. La EMA validó la solicitud de autorización de comercialización de ENHERTU como monoterapia para el cáncer de mama HER2-positivo tras terapia neoadyuvante, iniciando la revisión científica.
AstraZeneca anunció que CALQUENCE recibió la aprobación de la FDA como el primer régimen totalmente oral y de duración fija para la leucemia linfocítica crónica y el linfoma linfocítico pequeño. La EMA validó la solicitud de AstraZeneca para ENHERTU como monoterapia para el cáncer de mama HER2-positivo tras la terapia neoadyuvante.
La aprobación de CALQUENCE más venetoclax crea una opción totalmente oral y de duración fija en un contexto en el que muchos pacientes han sido tratados con regímenes continuos de inhibidores de BTK. CALQUENCE incluye advertencias extensas sobre infecciones, hemorragias, citopenias, segundas neoplasias malignas primarias, arritmias cardíacas y hepatotoxicidad.
El ensayo fase 3 DESTINY-Breast05 demostró que ENHERTU redujo el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en un 53% en comparación con T-DM1. El estudio incluyó a 1.635 pacientes en Asia, Europa y Norteamérica. La European Medicines Agency ha validado la solicitud de autorización de comercialización para ENHERTU, lo que marca el inicio del proceso de revisión científica.
Están en marcha presentaciones regulatorias adicionales para ENHERTU, incluida su combinación con pertuzumab para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico. La validación de la EMA para ENHERTU en enfermedad residual tras la terapia neoadyuvante abre otra posible utilización en el cáncer de mama HER2-positivo en estadios más tempranos.
Estos hitos regulatorios amplían las opciones de tratamiento oncológico de AstraZeneca para cánceres hematológicos y cáncer de mama. Estos avances se producen mientras las acciones cotizan en torno a £152.18, con rentabilidades del 12.0% en lo que va de año, del 30.3% en el último año y del 148.9% en cinco años.