ENHERTU et CALQUENCE d’AstraZeneca franchissent des étapes réglementaires clés en oncologie

CALQUENCE d’AstraZeneca a reçu l’approbation de la FDA en tant que premier schéma thérapeutique entièrement oral, à durée fixe, pour la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome lymphocytique à petites cellules. L’EMA a validé la demande d’AstraZeneca pour ENHERTU en monothérapie dans le cancer du sein HER2-positif après un traitement néoadjuvant.

L’approbation de CALQUENCE plus venetoclax crée une option entièrement orale, à durée fixe, dans un contexte où de nombreux patients ont été traités par des schémas continus à base d’inhibiteurs de BTK. CALQUENCE comporte des mises en garde étendues concernant les infections, les saignements, les cytopénies, les seconds cancers primitifs, les arythmies cardiaques et l’hépatotoxicité.

L’essai de phase 3 DESTINY-Breast05 a montré que ENHERTU réduisait de 53 % le risque de récidive de maladie invasive ou de décès par rapport à T-DM1. L’essai a inclus 1 635 patients en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. L’Agence européenne des médicaments a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’ENHERTU, marquant le début du processus d’évaluation scientifique.

D’autres soumissions réglementaires pour ENHERTU sont en cours, notamment son association avec pertuzumab pour le traitement du cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique. La validation par l’EMA d’ENHERTU dans la maladie résiduelle après traitement néoadjuvant ouvre une autre utilisation potentielle dans le cancer du sein HER2-positif à un stade plus précoce.

Ces étapes réglementaires élargissent les options de traitement oncologique d’AstraZeneca pour les cancers du sang et le cancer du sein. Ces avancées interviennent alors que l’action se négocie autour de 152,18 £, avec des rendements de 12,0 % depuis le début de l’année, de 30,3 % sur l’année écoulée et de 148,9 % sur cinq ans.